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Fabricar medicamentos para ensayos clínicos requiere de unas garantías de calidad exigentes y unos mecanismos de validación muy concretos para que se pueda probar su seguridad y eficacia. Además, los laboratorios deben preparar sus instalaciones para cumplir con las certificaciones que exigen las entidades regulatorias y tener preparados unos equipos, así como contar con un personal cualificado. Tomás Olleros nos explica cómo se fabrican los medicamentos para ensayos clínicos, los pasos a seguir y las garantías de seguridad requeridas.
Tomás Olleros, presidente del grupo Farmasierra
¿Qué características especiales tiene la fabricación de medicamentos para ensayos clínicos? ¿Cuáles son los mecanismos de validación requeridos?
La fabricación y preparación de la medicación para ensayos clínicos debe responder al protocolo establecido por el promotor, que debe estar previamente autorizado por la Agencia del Medicamento del país donde se va a realizar el ensayo clínico.
Para llevarlo a cabo se debe obtener la certificación correspondiente y, para ello, se requiere tener establecido un sistema de Garantía de Calidad, que comprende formación específica en las operaciones a realizar por el equipo de trabajo, instalaciones dedicadas, procedimientos, documentación de las operaciones, control de calidad, supervisión y aprobación, si procede, de la medicación para su envío a los centros de investigación clínica.
En cuanto a las instalaciones, ¿qué certificaciones se requieren?
La fabricación de medicación para ensayos clínicos requiere la certificación IMP (Investigational Medicinal Products) de la Agencia del Medicamento del país donde se va a realizar la preparación de la medicación.
¿Cuál es el perfil del personal que trabaja en la fabricación de medicamentos para investigación?
El personal requerido para la preparación de medicamentos para investigación clínica debe estar debidamente formado en GMP’s (Buenas Prácticas de Fabricación) y en las operaciones específicas de preparación de medicación para ensayos clínicos. Además, debe haber recibido la información precisa de las actividades a realizar, de acuerdo con el procedimiento de elaboración, preparado siguiendo las indicaciones del Protocolo del promotor del ensayo clínico.
¿En qué ensayos clínicos en concreto está trabajando el Grupo Farmasierra en este momento?
Estamos trabajando en un ensayo clínico con Vitamina D para determinar su posible efecto beneficioso en cáncer uroterial, en el cual se tratará a los pacientes con distintas dosis de vitamina D. Este ensayo clínico se llevará a cabo en colaboración con el CNIO, el CSIC y hospitales de Barcelona, Madrid y Málaga.
¿Cuándo cree que podremos vacunarnos en España contra la COVID-19?
Considero que antes de final de año se podrán empezar las vacunaciones en un nivel limitado de la población, siendo extensiva a lo largo del 2021.
Como sabe, PHARMATECH es el órgano difusor de AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria)¿qué opinión tiene sobre la labor de esta asociación?
AEFI es una asociación muy activa, que aporta gran valor en formación y actualización. Constituida por farmacéuticos de la industria, dedica todos sus esfuerzos a elevar el nivel de calidad, regulatorio, productivo y tecnológico de la industria farmacéutica española mediante la formación y la difusión de información especializada.
¿Qué relación tiene el Grupo Farmasierra con AEFI?
La relación es estrecha en cuanto a la participación en cursos, seminarios, etc., estando asociados a AEFI diversos profesionales de nuestra compañía.
