El TJUE despeja dudas
2024-02-29
Empresas Premium
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Esta ficha estadística, la tercera de esta serie de artículos, trata un tema no satisfactoriamente resuelto como es el de definir el número de lotes necesarios para un ejercicio de validación.
Miquel Romero
Independientemente de si se aplica a un proceso de fabricación, de acondicionamiento, de limpieza o incluso a pruebas de cualificación de un equipo o servicio, el enfoque siguiente ofrece una base científica sobre la que apoyar la decisión del número de lotes/ejecuciones necesarios para confiar en que el proceso es estable, robusto y reproducible en la medida deseada.
