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Artículos de la industria farmacéutica

Estadística Bayesiana para la determinación del número de lotes requerido en una validación

por Miquel Romero Obón, codirector del curso de Postgrado de Experto en Aplicación Práctica de la Estadística en los Procesos de la Industria Farmacéutica y Afines (2017-2018). Facultad de Farmacia y Ciencias de la Alimentación. Universitat de Barcelona 15 de enero, 2018 Opinión comentarios Bookmark and Share
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Esta ficha estadística, la tercera de esta serie de artículos, trata un tema no satisfactoriamente resuelto como es el de definir el número de lotes necesarios para un ejercicio de validación. 

Independientemente de si se aplica a un proceso de fabricación, de acondicionamiento, de limpieza o incluso a pruebas de cualificación de un equipo o servicio, el enfoque siguiente ofrece una base científica sobre la que apoyar la decisión del número de lotes/ejecuciones necesarios para confiar en que el proceso es estable, robusto y reproducible en la medida deseada.

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