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Artículos de la industria farmacéutica

Aplicación racional de las Nelson Rules en el Control Estadístico del Proceso

por Miquel Romero Obón, codirector del curso de Postgrado de Experto en Aplicación Práctica de la Estadística en los Procesos de la Industria Farmacéutica y Afines (2017-2018). Facultad de Farmacia y Ciencias de la Alimentación. Universitat de Barcelona 25 de septiembre, 2017 Opinión comentarios Bookmark and Share
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Iniciamos una nueva sección sobre estadística aplicada a los procesos de la industria (concretada en la farmacéutica, aunque pueden servir para cualquier sector afín) de la mano de Miquel Romero Obón, codirector del curso de Postgrado de Experto en "Aplicación Práctica de la Estadística en los Procesos de la Industria Farmacéutica y Afines", de 15 ECTS (octubre 2017- junio 2018), de la Facultad de Farmacia y Ciencias de la Alimentación. Universitat de Barcelona.

En los próximos números se desarrollarán fichas correspondientes a algunos de los temas que se imparten en el programa del Postgrado, que servirán para resumir su utilidad en el laboratorio farmacéutico, concretar “tips” o buenas prácticas para su uso y problemas habituales.


¿Qué es el SPC y las Nelson Rules?
El Control Estadístico del Proceso (SPC) es un conjunto de técnicas ampliamente extendido y empleado en prácticamente todos los sectores industriales. Su finalidad es el monitoraje interventivo, es decir observación y (re)conducción potencialmente requerida para mantener la variabilidad bajo control produciendo productos acordes a las especificaciones previstas, con el menor riesgo posible de no conformidad.
Desde su planteamiento original por Shewhart en la década de 1920, han llegado aportaciones complementarias como fueron las reglas de Nelson, publicadas en el Journal of Quality Technology en 1984. Dichas reglas aplicadas a los gráficos de Shewhart refuerzan la observación de la situación de control de un proceso. Consisten en identificar una serie de patrones cuya ocurrencia se asimila a inestabilidad, deriva o ambos simultáneamente.
Las reglas o patrones originalmente identificados son:

• 1 punto se desvía del valor central en ≥ 3 veces σ.
• 9 puntos consecutivos al mismo lado de la media.
• 6 puntos consecutivos continuamente creciendo o decreciendo.
• 14 puntos seguidos alternando arriba y abajo.
• 2 puntos dentro de 3 consecutivos se desvían ≥ 2 σ.
• 4 puntos de 5 consecutivos alejados en ≥ 1 σ.
• 15 puntos consecutivos dentro del espacio ±1 σ.
• 8 puntos consecutivos a ambos lados de la línea central alejados más allá de 1σ en ambos sentidos.

Adicionalmente a estas, otras propuestas publicadas posteriormente por diversos autores se han ido incorporando a la “caja de herramientas”. Sin embargo, recuperando la lógica original planteada por Nelson, los patrones empleados deben ocurrir solo excepcionalmente, de tal modo que cuanto más inesperados resultan, deben requerir mayor atención porque la situación de fuera de control es más plausible. Retomemos pues esta lógica y calculemos la probabilidad de ocurrencia de cada patrón asumiendo la condición de que el proceso está bajo control. Una vez que se dispone de dicha probabilidad, los patrones pueden ordenarse de mayor a menor sensibilidad (equivalentemente, de menor a mayor probabilidad). El resultado obtenido demuestra que no todas las reglas son igualmente adecuadas, por lo que se recomienda emplear las siguientes:

• 7 puntos consecutivos sin ningún valor en el rango ±1 σ (p=0,03%).
• 2 puntos consecutivos por encima o debajo de 2 σ (p=0,06%).
• 2 puntos de 3 consecutivos por encima o debajo de 2 σ (p=0,19%).
• 9 puntos consecutivos del mismo lado de la media (p=0,20%).
• 1 punto por encima o debajo de 3 σ (p=0,30%).
• 8 puntos consecutivos del mismo lado de la media (p=0,39%).

Las reglas en cursiva son las únicas contempladas en las 8 reglas originales de Nelson.
El uso indiscriminado de más reglas conlleva falsos positivos que pueden causar reconducciones innecesarias del proceso, consciencia errónea sobre la necesidad de retoques continuos, pérdida de tiempo y mayor coste por sobrecontrol innecesario con la intención de verificar que los retoques fueron efectivos.

Premisas indispensables a chequear previamente
Adicionalmente a lo expuesto es relevante confirmar las siguientes premisas, sin las cuales no tiene sentido la aplicación de gráficos de control de Shewhart y reglas de Nelson:

• La variable que se mide debe distribuirse gaussianamente, en caso contrario los patrones de observación son sencillamente otros y no los mencionados.
• La estabilidad y capacidad del proceso deben haber sido verificadas anteriormente. El control en proceso debe entenderse como herramienta confirmatoria, de verificación de lo anterior mientras se fabrica.

Conclusión
El SPC y Nelson Rules son excelentes herramientas de monitorización, pero su uso incorrecto puede causar inadvertidamente rechazos, reconducciones innecesarias, pérdidas de tiempo y sobrecontrol innecesario. El empleo de las reglas recomendadas reduce drásticamente el riesgo de falsos positivos y los efectos negativos mencionados.

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