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Se seleccionó una formulación comercial existente fabricada mediante compresión tras granulación por vía húmeda. Posteriormente se han estudiado los parámetros del proceso actual y se han relacionando con los atributos de calidad, para elaborar el espacio de diseño del proceso de fabricación actual (acorde a la guía ICH Q8: Desarrollo Farmacéutico)
Tomando como punto departida la publicación de las nuevas GMP’s para el siglo XXI por parte de la FDA [1], se ha desarrollado una nueva forma de interpretar el concepto de calidad de los productos farmacéuticos basado en el conocimiento científico [2].
