Calidad por diseño en la industria farmacéutica

La industria farmacéutica estrenó el siglo XXI empleando tecnologías de fabricación que venían usándose desde los años cuarenta y con escasos cambios significativos en sus procesos de fabricación. Más a menudo de lo deseado, esto ha desembocado en procesos poco eficientes, costosos y que, a largo plazo, no han redundado de forma importante en el interés del paciente. Como respuesta a esta situación, la FDA inició un nuevo paradigma de regulación, que pronto sería seguido por Europa: era necesario que la fabricación de medicamentos pasara de ser algo puramente empírico a una actividad basada en el conocimiento científico, la ingeniería y el análisis de riesgos.