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La normativa europea está elevando, de forma progresiva, el nivel de vigilancia sobre la calidad del agua utilizada por la industria, con un impacto especialmente relevante en los sectores más sensibles para la salud. En la industria farmacéutica, donde es un ingrediente esencial del propio producto, este endurecimiento regulatorio es especialmente exigente y se acentuará en un futuro cercano, con hitos que llegan este año 2026. Entre ellos destacan la incorporación de nuevos parámetros para contaminantes emergentes o el despliegue de un marco armonizado para los materiales en contacto con el agua destinada al consumo humano.
En este contexto, SITRA, compañía experta en la transformación tecnológica del ciclo del agua para la industria, ha desarrollado una tecnología pionera y asequible de purificación de agua para la industria farmacéutica, basada en un sistema de doble barrera por resinas específicas, con la que busca ayudar a los laboratorios, y en general a las empresas del sector farma, a cumplir con los nuevos requisitos de esta normativa europea y reforzar la seguridad de sus procesos.
Entre los parámetros que la UE va a ir endureciendo destacan aquellos que miden aspectos como los PFAS, conocidos como “contaminantes eternos”, los pesticidas y sus metabolitos, o los microplásticos, que ya se han detectado en distintos puntos de la cadena de agua potable.
A partir de 2026, además, se exigirá una mayor trazabilidad: no bastará con saber que el agua es potable en el punto de consumo, por lo que los laboratorios deberán seguir y documentar su calidad desde el origen hasta el uso final cuando se utiliza como materia prima.
El agua, una materia crítica en farma
En la industria farma, el agua es un ingrediente esencial en muchos productos y procesos. De hecho, se distinguen varios tipos atendiendo a su pureza: Agua Purificada (Purified Water, PW), empleada en la preparación de productos farmacéuticos no estériles y en operaciones de enjuague y limpieza de equipos; Agua para Inyección (Water for Injection, WFI), destinada a productos parenterales, preparaciones estériles y soluciones inyectables; y Agua Altamente Purificada (Highly Purified Water, HPW), utilizada en procesos que requieren una pureza intermedia entre PW y WFI.
Para alcanzar estas calidades de agua, las plantas farmacéuticas han recurrido históricamente a esquemas complejos de tratamiento que, aunque eficaces, implican elevados costes de instalación y operación, así como un riesgo significativo de contaminación y complejidad en la explotación diaria.
Doble barrera de resinas: del babyfood al farma
La solución de SITRA propone un enfoque alternativo, más eficaz y económico, en el que una arquitectura modular de resinas asume buena parte de las funciones de pretratamiento y depuración del agua. Incluye dos etapas clave: pretratamiento y tratamiento selectivo. La primera, un pretratamiento específico que elimina más del 85 % de la materia orgánica (COT) mediante resinas especiales, que sustituyen al clásico carbón activo y estabilizan el resto del proceso. La segunda etapa consiste en un tratamiento selectivo de cloratos utilizando resinas de intercambio iónico diseñadas por la compañía para capturarlos.
Esta solución, que ya ha probado su eficacia en sectores como el babyfood, además, consigue alargar notablemente los periodos de operación entre regeneraciones, multiplicar por más de dos la vida útil de las resinas y reducir de forma significativa los costes de mantenimiento y sustitución frente a esquemas tradicionales más complejos.
“Nuestra diferencia está en que hemos convertido el control de materia orgánica y cloratos en una arquitectura modular de resinas. Es una tecnología que ya hemos asentado en un entorno tan sensible como la alimentación infantil y que ahora aportamos a la industria farmacéutica”, asegura Ricardo Sáez, director general de SITRA, quien añade que “este avance nos convierte, sin duda, en el aliado perfecto tanto para laboratorios como para la industria farmacéutica”.
Las buenas prácticas y el endurecimiento progresivo de la normativa sobre el agua apuntan a que cada vez habrá un mayor control. “En los próximos años, la pregunta ya no será solo si el agua es potable, sino si es adecuada para alimentar una línea estéril o un reactor farmacéutico. Nuestro objetivo es que la respuesta de nuestros clientes a esa pregunta sea afirmativa”, concluye Ricardo Sáez.
