Cambio de la Guía GAMP 5, 2ª edición

La guía GAMP 5 es un estándar mundialmente reconocido y aceptado para la validación de sistemas informatizados y ha sido la base para la validación de sistemas dentro de la industria farmacéutica. Desde su primera publicación se ha complementado con algunas guías técnicas, con el objetivo de profundizar en la cobertura de las GAMP 5. Las guías adicionales, junto con la continua evolución tecnológica, han creado la necesidad de una actualización de las GAMP 5 a la segunda versión. Como declaraba el presidente de la ISPE, Jörg Zimmermann, en abril de 2022: "El principal propósito y objetivo de esta revisión es la publicación de una segunda edición de GAMP 5, que proporcionará actualizaciones, aclarará la relación entre GAMP 5 y la Guía GAMP® 5: Registros e Integridad de los Datos, el reconocimiento del trabajo actual de la FDA sobre Computer Software Assurance (CSA, por sus siglas en inglés), y un conjunto de apéndices actualizado, dinámico y en evolución".

Mientras que el enfoque general, el marco y los conceptos clave de la Guía permanecen sin cambios, el contenido técnico se ha actualizado principalmente para reflejar:

• Mayor importancia de los proveedores de servicios IT, incluidos los proveedores de servicios en la nube.
• Evolución de los enfoques de desarrollo de software, incluidos los modelos y métodos incrementales e iterativos.
• Mayor uso de herramientas de software y automatización para lograr un mayor control, una mayor calidad y menores riesgos en todo el ciclo de vida.
• La aplicación de nuevas áreas tecnológicas como la Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML, por sus siglas en inglés), Blockchain, cloud computing y Software Open-Source (OOS, Open Source Software, por sus siglas en inglés).
• La introducción de conceptos de aseguramiento de sistemas informatizados y pensamiento crítico.
  
  

Con el lanzamiento de GAMP 5.2, se esperan actualizaciones en los procedimientos y procesos, el portafolio de servicio de PQE Group puede proporcionar el apoyo necesario y garantizar el pleno cumplimiento de los sistemas informatizados:

• Webinars y formaciones para capacitar al personal en los nuevos conceptos de la nueva edición apoyo para integrar los nuevos conceptos y metodologías en QMS (Quality Management System por sus siglas en inglés):
  
  

                    - Talleres, evaluación y análisis de gaps orientados a preparar la actualización del QMS.

                    - Redacción de nuevos procedimientos y/o actualización de los existentes.

                    - Soporte para la aplicación de los nuevos conceptos a proyectos reales (piloto), sistemas,
                    equipos e infraestructuras.