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16 de diciembre, 2021 Control de procesos comentarios Bookmark and Share
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Un producto sanitario estéril es aquel que está exento de microorganismos viables. El propósito de la esterilización es inactivar los contaminantes microbiológicos y de esta forma transformar los productos no estériles en estériles.

Determinar la carga biológica (Bioburden) de un producto, antes de aplicar un proceso de esterilización, permite realizar procesos de esterilización efectivos y ajustados a la carga del producto dentro de los costes previstos.

Desde BIOTECNAL informan que ellos fueron el primer laboratorio independiente de control que obtuvo la acreditación bajo la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 para las determinaciones de Bioburden y Esterilidad y sus validaciones basadas en la Norma Internacional ISO 11737 Parte 1 y Parte 2 en 2013 y, desde entonces, han apoyado, asesorado y acompañado a muchas empresas fabricantes o distribuidoras de productos sanitarios en la obtención y gestión de productos seguros.

BIOTECNAL dispone de un equipo humano e infraestructura técnica distribuido por todo el territorio nacional y está capacitado para realizar cualquier ensayo microbiológico destinado al control de materia prima, producto acabado, envases, material de acondicionamiento o prototipos, ya sean esterilizados o destinados a ser esterilizados. Realiza controles de efectividad de productos esterilizados por radiación, gas ETO, peróxido y calor húmedo o seco. Igualmente, colabora en los procesos formativos del personal implicado en el desarrollo, manipulación y fabricación de los productos sanitarios.

BIOTECNAL realiza una amplia gama de ensayos y servicios basados en normas internacionales, farmacopeas o desarrollos propios, tales como: 

  • Validación y Análisis de Bioburden basado en ISO 11737-1
  • Caracterización de la carga biológica
  • Validación y Análisis Esterilidad basado en ISO 11737-2
  • Control biológico de ambientes y superficies para la verificación de procesos de limpieza y desinfección
  • Determinación de Endotoxinas bacterianas método LAL
  • Detección y cuantificación de ETO residual
  • Detección y cuantificación de Etilenclorhidrina
  • Estudios de envejecimiento (a tiempo real o acelerado)
  • Control de calidad y estanqueidad de envases
  • Resistencia de envases o productos
  • Implementación de sistemas de calidad
  • Validaciones de las técnicas acordes a cada producto
  • Análisis en fábrica; in situ (controles ambientales, aguas, conducciones de gases, …)
  • Challenge Test
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