Máquinas llenadoras – cerradoras para jeringas de un solo uso, viales y cartridges en Nest

Las jeringas se suministran estériles y listas para su llenado en bandejas, denominadas “Nest”. Con este concepto de trabajo, no es necesario el lavado, la esterilización, ni el transporte requerido para ello.

El diseño de los equipos se ha realizado para su uso en área estéril, conforme a las normas cGMP y de la US-FDA. Las operaciones a realizar sobre la misma estructura son:

• Entrada y salida del “Nest”, de manera manual o automática, en función del modelo de máquina.
• Dosificación mediante bombas de émbolo giratorio sin válvulas o mediante bombas peristálticas.
• Alimentación y colocación automática de émbolos / obturadores.

 Todos los parámetros de producción, son almacenados en la memoria del sistema, mediante “recetas”. Así, parámetros tales como el volumen de dosificado, la cinemática del proceso de llenado, la profundidad en la colocación de los émbolos / obturadores, la amplitud de la vibración de las alimentaciones automáticas, • la velocidad de producción se regulan automáticamente y son asociados a cada uno de los diferentes formatos de jeringa o vial a procesar. Las recetas pueden ser llamadas de nuevo desde el panel de mandos, restableciendo de manera automática los parámetros de producción. El usuario puede crear nuevas recetas de forma rápida y sencilla.

Para trabajar en zona estéril disponen de diferentes unidades de flujo laminar o RABs adaptadas a cada tamaño de máquina. El aire estéril que se genera asegura una extracción continua y eficaz de partículas y microorganismos fuera del área de trabajo.

Con la utilización de un aislador, la zona estéril se limita al área de trabajo de la máquina llenadora - cerradora, permitiendo trabajar fuera de zona estéril, respetando los estándares de la industria farmacéutica.

Como equipamientos opcionales destacan:

• Dosificado asistido por vacío, para evitar que el aire se quede atrapado en la punta de la aguja.
• Sistema de limpieza CIP / SIP.
• Colocación de émbolos asistido por vacío, para la colocación de émbolos teflonados.
• Gaseado durante el llenado y/o colocación de émbolos.
• Software para la documentación de todos los datos relevantes de la producción.
• Equipo de flujo laminar.
• RABs / Equipo aislador.
• Validación IQ / OQ.