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Roche ha anunciado la obtención del marcado CE para Elecsys® IGRA TB, una nueva prueba de sangre destinada a identificar la infección por tuberculosis (TBI) en laboratorios de rutina. El lanzamiento amplía el acceso global a diagnósticos fiables y automatizados, reforzando el avance hacia los objetivos de eliminación de la tuberculosis establecidos por la Organización Mundial de la Salud.
Procesada en los sistemas de inmunoensayo cobas®, ampliamente implantados en laboratorios de todo el mundo, la prueba permite automatizar el diagnóstico de tuberculosis latente y reducir la dependencia de flujos de trabajo manuales. Elecsys® IGRA TB ofrece resultados en menos de 24 horas y reduce a la mitad los tiempos de procesamiento estándar, con solo 19 minutos por paciente, lo que facilita la escalabilidad en entornos con alta demanda de pruebas.
Según Matt Sause, director general de Roche Diagnostics, abordar la tuberculosis latente es esencial para disminuir la carga global de una enfermedad que en 2024 causó 1,23 millones de muertes y afectó a 10,7 millones de personas. Se estima que una cuarta parte de la población mundial podría estar infectada de forma latente, y entre el 5 % y el 10 % progresará a enfermedad activa a lo largo de su vida. La disponibilidad de pruebas más accesibles y automatizadas es clave para cumplir los objetivos de la OMS de reducir un 90 % las muertes y un 80 % los nuevos casos para 2030.
Las pruebas IGRA constituyen una alternativa más precisa y menos invasiva que las pruebas cutáneas de tuberculina, ya que requieren una única visita del paciente y presentan mínima interferencia con la vacuna BCG. Sin embargo, los métodos IGRA tradicionales implican procedimientos manuales complejos que limitan la capacidad de los laboratorios para ampliar su actividad diagnóstica. La nueva solución de Roche aborda estas barreras mediante automatización completa, integración digital y reducción del riesgo de error.
Elecsys® IGRA TB se complementa con los ensayos moleculares cobas® MTB y cobas® MTB‑RIF/INH, ofreciendo una solución integrada para gestionar tanto la infección latente como la enfermedad activa. La prueba incorpora además una herramienta digital para automatizar el cálculo, interpretación y notificación de resultados, garantizando trazabilidad y fiabilidad.
En el estudio clínico multicéntrico, Elecsys® IGRA TB demostró un rendimiento altamente fiable:
91,12 % de concordancia positiva y 94,57% de concordancia negativa frente a métodos habituales.
100 % de sensibilidad relativa en pacientes con tuberculosis confirmada bacteriológicamente.
95,32 % de especificidad en cohortes de bajo riesgo.
La hoja de ruta de Roche incluye la integración con sistemas automatizados de manejo de líquidos y el desarrollo de soluciones de automatización preanalítica propias, con el objetivo de avanzar hacia flujos de trabajo completamente automatizados de principio a fin.
Con esta aprobación, Roche refuerza su liderazgo en diagnóstico in vitro y aporta una herramienta clave para programas de cribado de tuberculosis en un contexto global donde la eficiencia, la rapidez y la fiabilidad son esenciales para la salud pública.
