AECIC aborda el reto de agilizar los ensayos clínicos en España

Ayer se celebraron las XIII Jornadas La Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (AECIC), Asociacion Española de CROs, en el Hospital Universitario de La Princesa, bajo el lema «Ensayos Clínicos en España (UE): ventajas competitivas y de valor». El encuentro abordó los avances y retos en la evaluación de los ensayos clínicos, las vías para acelerar su autorización y la preparación necesaria para responder a futuras emergencias de salud pública.

Con la participación de representantes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la industria farmacéutica, las organizaciones de investigación por contrato (CROs) y el ámbito clínico, las jornadas ofrecieron un espacio de intercambio sobre cómo optimizar los procedimientos y fortalecer el atractivo de España para la investigación. Óscar Salamanca, presidente de AECIC, fue el encargado de la bienvenida y del cierre del encuentro.

CTIS y evaluación: solicitudes de calidad para avanzar con mayor agilidad

La primera mesa, moderada por Marta Moreda y Àlex Banús, vocales de AECIC, abordó las novedades del sistema europeo de información sobre ensayos clínicos (CTIS) y los problemas más frecuentes en la evaluación de las partes I y II. Laura Lavín de Juan, jefa de Servicio de la División de Ensayos Clínicos de la AEMPS, repasó los avances del Reglamento europeo de ensayos clínicos (CTR) en transparencia y armonización, así como las dificultades operativas que persisten.

Su presentación analizó las propuestas de reforma vinculadas al Biotech Act, todavía en proceso legislativo, orientadas a simplificar los procedimientos y reforzar la competitividad europea. Entre las medidas planteadas figuran unos plazos más cortos y predecibles, el refuerzo del papel del Estado miembro de referencia y la posibilidad de evaluar en paralelo modificaciones sustanciales independientes de un mismo ensayo. También se contempla un expediente centralizado y reutilizable del medicamento en investigación para reducir la documentación repetida y la carga administrativa de los promotores.

La sesión trató asimismo la coordinación de los estudios que combinan medicamentos y productos sanitarios o pruebas de diagnóstico in vitro, con iniciativas como COMBINE. Otro de los temas fue la incorporación de elementos descentralizados, como la telemedicina, la atención de enfermería a domicilio y la monitorización remota, para acercar las actividades del ensayo al paciente y facilitar su participación, manteniendo los estándares de protección e integridad de los datos.

Durante la mesa también se ha destacaron el peso de la oncología en la investigación clínica del país: según se ha señaló en el debate, cerca del 40% de los ensayos clínicos que se realizan en España son para el cáncer.

Fast-Track: evaluación acelerada y atracción de ensayos en fases tempranas

La segunda mesa, moderada por Mónica Bermejo, secretaria de AECIC, y María Gómez, tesorera de la asociación, analizó la situación del procedimiento Fast-Track en España. José Valenzuela, jefe de Servicio de la División de Ensayos Clínicos de la AEMPS, presentó los requisitos y resultados de esta vía de evaluación acelerada, junto con la iniciativa europea FAST-EU para ensayos multinacionales.

Según los datos expuestos, desde la ampliación de su alcance en septiembre de 2025, el Fast-Track nacional ha aceptado 28 ensayos, de los cuales 18 han sido autorizados, con un tiempo medio de 63 días. La presentación también recogió 20 estudios de bioequivalencia presentados por su vía acelerada desde enero de 2025, todos ellos autorizados, con un promedio de 23 días.

Valenzuela explicó que el Fast-Track nacional está dirigido a ensayos realizados exclusivamente en España, de fase I, con medicamentos biológicos y en oncología o enfermedades raras. El procedimiento requiere la participación de un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) adherido a los procedimientos acelerados y contempla la evaluación de las partes I y II en paralelo.

Emergencias sanitarias: preparar la investigación antes de la crisis

La tercera mesa, moderada por el Dr. Francisco Abad, del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario de La Princesa, y Óscar Salamanca, presidente de AECIC, puso en valor la preparación de los ensayos clínicos ante emergencias de salud pública. El Dr. Pablo Viguera, director médico de Regeneron, repasó las lecciones de la COVID-19 y las iniciativas para mejorar la capacidad de respuesta ante futuras crisis.

Su presentación mostró que la pandemia impulsó una actividad investigadora sin precedentes, pero también evidenció las limitaciones de una respuesta fragmentada, con numerosos estudios que encontraron dificultades para alcanzar sus objetivos de reclutamiento. Como ejemplo del potencial de la investigación coordinada, ha presentado RECOVERY, puesto en marcha en nueve días y capaz de reclutar a más de 10.000 pacientes en dos meses.

Durante el debate se trató que la pandemia permitió incorporar formas de trabajo que han continuado después de la emergencia, especialmente los elementos descentralizados de los ensayos clínicos. Estas medidas han abierto nuevas posibilidades para reducir la carga que supone participar en un estudio. Asimismo, se ha señalado que la concentración de recursos y la coordinación entre los actores contribuyeron a agilizar la investigación durante la COVID-19, y se ha planteado la necesidad de mantener ese espíritu de colaboración y avanzar en la integración de datos de salud para responder mejor a futuras crisis.