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Roche anunció hoy que ha recibido el Marcado CE para Elecsys® pTau217, una prueba de sangre desarrollada en colaboración con Eli Lilly and Company y diseñada para medir la proteína Tau fosforilada (pTau) 217, un indicador de la patología amiloide y una característica distintiva de la enfermedad de Alzheimer.
Los mismos puntos de corte (alto y bajo) de la prueba de sangre pueden utilizarse tanto en entornos de atención primaria como especializada, para confirmar o descartar la patología amiloide en personas que presentan síntomas o quejas de deterioro cognitivo. La detección temprana de la patología amiloide es crítica para el diagnóstico y tratamiento del Alzheimer, ya que permite a los individuos, familias y cuidadores comprender la causa de los síntomas, acceder a la atención adecuada y contribuir activamente a la planificación de los siguientes pasos.
"El lanzamiento de pTau217 marca un paso significativo al proporcionar una herramienta sencilla basada en sangre para diagnosticar el Alzheimer mucho antes en el trayecto del paciente", afirmó Matt Sause, CEO de Roche Diagnostics. "Hoy en día, muchas personas se enfrentan a un camino largo y difícil hacia el diagnóstico, dependiendo a menudo de atención especializada y procedimientos costosos. Al introducir esta prueba avanzada en la atención rutinaria, estamos ayudando a los médicos a apoyar a los pacientes y sus familias con una evaluación temprana que es crítica para una intervención oportuna, al tiempo que reducimos la presión sobre los sistemas sanitarios”.
"Para millones de familias que navegan por la incertidumbre del Alzheimer, un diagnóstico a tiempo es el primer y más crítico paso hacia una atención adecuada", dijo Carole Ho, M.D., Vicepresidenta Ejecutiva y Presidenta de Lilly Neuroscience. "La colaboración de Lilly con Roche en el ensayo Elecsys® pTau217 fue impulsada por un compromiso compartido de llevar esta innovación a la práctica rutinaria, superando la complejidad en las pruebas y permitiendo a los pacientes tomar decisiones informadas sobre el futuro".
Existen barreras para el diagnóstico temprano y preciso de la enfermedad de Alzheimer en todo el mundo.Se estima que el 75% de las personas que viven con demencia permanecen sin diagnosticar, y quienes son diagnosticados suelen esperar una media de unos 3,5 años después de que se notan por primera vez los síntomas de deterioro cognitivo. Siendo la enfermedad de Alzheimer la causa más común de demencia, mejorar el acceso a las pruebas que detectan los cambios cerebrales relacionados con el Alzheimer es fundamental para acelerar el diagnóstico. Los métodos actuales para confirmar la patología amiloide —como la tomografía por emisión de positrones (PET) y la evaluación del líquido cefalorraquídeo (LCR)— pueden ser difíciles de acceder, costosos y pueden percibirse como más invasivos que una simple prueba de sangre. El ensayo pTau217 contribuye a abordar a la población no diagnosticada, con una detección fiable de la enfermedad de Alzheimer en individuos con síntomas tempranos de deterioro cognitivo.
El Marcado CE de Elecsys® pTau217 se concedió basándose en datos de estudios retrospectivos de una población del mundo real en las etapas más tempranas del Alzheimer (Deterioro Cognitivo Subjetivo, Deterioro Cognitivo Leve y Demencia Leve), un momento en el que los individuos pueden notar cambios en la memoria pero aún viven de forma independiente. Este enfoque garantiza que la prueba valide la patología donde más se necesita: al inicio de la enfermedad, cuando la intervención a tiempo tiene el mayor potencial para preservar la independencia de los pacientes y ralentizar la progresión del deterioro.
Un resultado positivo en la prueba de sangre Elecsys® pTau217 indica una alta probabilidad de patología amiloide, una característica distintiva de la enfermedad de Alzheimer. Esto puede guiar a los médicos a realizar derivaciones oportunas y proporcionar a los especialistas los datos necesarios para avanzar en la evaluación y gestión del paciente.
Un resultado negativo indica una baja probabilidad de patología amiloide, lo que significa que los médicos pueden descartar la enfermedad de Alzheimer y evitar más investigaciones invasivas de LCR o PET, ayudando a preservar los recursos de los especialistas al desplazar el enfoque clínico hacia otras causas potenciales de los síntomas cognitivos.Un resultado indeterminado requiere pruebas adicionales para establecer un diagnóstico. Elecsys® pTau217 debe utilizarse junto con otra información clínica.3,4,8
El ensayo Elecsys® pTau217 es clínicamente robusto, admitiendo flujos de trabajo flexibles y una manipulación de muestras alineada con los procesos rutinarios. Los datos respaldan su potencial para perfeccionar el diagnóstico al proporcionar un biomarcador único y robusto que está ampliamente disponible en la gran base instalada de instrumentos de Roche con un ensayo de alto rendimiento y totalmente automatizado.
Tras la aprobación del Marcado CE, esta prueba de sangre sencilla aprovechará la amplia base instalada de instrumentos de Roche en los países que aceptan el marcado CE, posicionando a Elecsys® pTau217 para una implementación rápida y amplia en la práctica rutinaria. Esta aprobación facilita a los laboratorios acercar las pruebas de Alzheimer precisas y mínimamente invasivas a los pacientes y médicos en los países que aceptan el marcado CE, con el potencial de expansión a los EE. UU., sujeto a la aprobación de la FDA a finales de este año.
