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La biotecnología ha dejado de ser una apuesta de futuro para convertirse en un activo estratégico para Europa, clave para su competitividad, su autonomía industrial y su capacidad de respuesta en salud, sostenibilidad, seguridad y defensa. En un contexto de creciente competencia global y tras las advertencias de informes clave como los firmados por Mario Draghi y Enrico Letta sobre la necesidad de reforzar la capacidad innovadora e industrial de la
Unión Europea (UE), la Comisión Europea (CE) ha puesto sobre la mesa la Biotech Act I, su primera gran apuesta regulatoria para fortalecer el ecosistema biotecnológico y de biofabricación europeo.
Publicada la propuesta de Reglamento de la Comisión Europea el pasado 16 de diciembre, en cuya elaboración hemos participado activamente a través de la call for evidence y la consulta pública, desde la Asociación Española de Bioempresas (AseBio) hemos realizado un análisis pormenorizado de la propuesta y lo hemos compartido con nuestros socios para recoger su visión. Con todo ello, hemos elaborado un documento con los principales puntos que el sector biotecnológico considera que deberían mejorarse para que este reglamento tenga un impacto mayor en el ecosistema biotech nacional, y contribuir así a su fortaleza, competitividad y resiliencia.
La Biotech Act apuesta por impulsar proyectos estratégicos de biotecnología en salud mediante procedimientos más ágiles y apoyo administrativo para acelerar su desarrollo. Una medida que valoramos positivamente por su potencial para reforzar el escalado industrial y la resiliencia europea. No obstante, creemos necesario definir criterios de selección más claros y armonizados entre Estados miembro (EEMM), así como garantizar que las autoridades nacionales cuenten con los recursos y marcos necesarios para aplicar estas medidas de forma efectiva.
Uno de los principales desafíos a los que se enfrenta el sector biotecnológico es el acceso a la financiación y, por ello, la propuesta de reglamento propone la creación de un piloto de inversión con el Banco Europeo de Inversiones de dos años para apoyar a empresas, y otro piloto denominado Capital Booster en fases avanzadas y vinculados a los Proyectos Estratégicos. A pesar de este reconocimiento, consideramos que la propuesta necesita mayor concreción y ambición, con instrumentos claramente definidos, financiación sostenida en el tiempo y medidas estructurales que faciliten la atracción de capital privado y permitan a las empresas europeas escalar y crecer dentro del continente
La Biotech Act incorpora un incentivo positivo para atraer inversión y reforzar el desarrollo y la fabricación biotecnológica en Europa mediante la ampliación de la protección industrial para determinados medicamentos innovadores. Creemos que este es un paso significativo, aunque vemos necesario ampliar su alcance y flexibilizar los criterios de acceso para que su impacto real sobre el ecosistema biotecnológico europeo sea mayor.
El texto de la propuesta de reglamento incorpora la biodefensa como un eje estratégico de la política biotecnológica europea, lo que consideramos acertado, pero creemos que es esencial aportar mayor claridad jurídica y criterios armonizados entre los distintos agentes del ecosistema para evitar incertidumbre regulatoria, garantizando que las medidas de seguridad sean compatibles con la operativa y competitividad del sector.
La Biotech Act plantea cambios regulatorios relevantes para acelerar la innovación biotecnológica en Europa, desde la agilización de los ensayos clínicos hasta la creación de entornos regulatorios controlados (sandboxes) y la simplificación de procedimientos para determinadas aplicaciones biotecnológicas. Reconocemos el valor de esta voluntad de modernizar el marco regulatorio europeo y adaptarlo mejor a la velocidad y complejidad de la innovación actual, especialmente en ámbitos como los ensayos clínicos o la introducción de categorías regulatorias más proporcionadas para tecnologías de menor riesgo.
No obstante, consideramos que el impacto real de estas medidas dependerá de una implementación ambiciosa, coherente y la disponibilidad de recursos para desarrollarlas. En el ámbito de los ensayos clínicos, será clave que las agencias europeas y nacionales cuenten con capacidad suficiente para cumplir los nuevos plazos y ofrecer apoyo regulatorio eficaz. Asimismo, creemos que los sandboxes regulatorios deberían diseñarse con mayor coherencia y amplitud, evitando exclusiones que puedan frenar la innovación en sectores como el alimentario sin una justificación científica adecuada. En el caso de los microorganismos modificados genéticamente, apoyamos un enfoque basado en el riesgo que simplifique procedimientos manteniendo la seguridad, aunque consideramos necesario ampliar los criterios para evitar que innovaciones seguras queden excluidas por limitaciones del marco actual.
Desde el inicio del proceso, AseBio ha desempeñado un papel activo en la construcción de la Biotech Act, trasladando a las instituciones europeas las prioridades del ecosistema biotecnológico español a través de propuestas elaboradas junto a sus socios y en coordinación con EuropaBio. Entre ellas, la necesidad de una regulación más ágil y armonizada, mejores mecanismos de financiación para facilitar el escalado empresarial y una estrategia industrial europea más ambiciosa que refuerce la competitividad del sector.
Este trabajo de incidencia se ha desarrollado tanto a nivel europeo como nacional. En España, hemos impulsado un grupo de trabajo específico sobre la Biotech Act I en el seno del Comité Mixto de la Industria Farmacéutica, y mantenido encuentros con ministerios clave, como Sanidad, Industria, Agricultura o Ciencia, además de compartir nuestros análisis con el PERTE para la Salud de Vanguardia. En Bruselas, hemos defendido la visión del sector biotecnológico español en espacios estratégicos como el MEP Interest Group ‘EU Biotech and Life Sciences Alliance’, contribuyendo al diálogo sobre el futuro de la biotecnología y los ensayos clínicos en Europa.
