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Qualipharma ha publicado un análisis detallado sobre los cambios introducidos en el borrador de la guía M4Q(R2), un documento que marca una de las transformaciones más relevantes en la estructura del dossier de calidad desde la implantación del CTD. Aunque el impacto sobre el eCTD podría parecer limitado a primera vista, la revisión propone una reorganización profunda de cómo se estructura, interpreta y evalúa la información de calidad.
Uno de los aspectos más destacados del borrador es la introducción del concepto de “Core Quality Information” dentro del Quality Overall Summary (QOS), que redefine por completo su función dentro del dossier. En el modelo actual, el QOS se articula en torno a Drug Substance y Drug Product. Con M4Q(R2), pasa a ocupar una posición central mediante la nueva sección 2.3.3, donde se concentra la interpretación científica, la estrategia de control y la lógica del producto.
Este enfoque supone una transición clara desde un modelo basado en documentos hacia un modelo basado en el sistema de calidad del producto.
Qualipharma profundiza en estos cambios y en cómo afectarán a la preparación de futuros dossiers, así como a los procesos regulatorios y de evaluación.
