La Comisión Europea señala el ‘Horizon Scanning’ de BioSim como referencia única en transparencia sobre biosimilares en desarrollo

Según el documento de la Comisión, “la información de acceso público sobre biosimilares en desarrollo sigue siendo escasa en Europa [...] la única fuente pública identificada que proporciona datos por principio activo sobre los biosimilares en desarrollo es el sistema de información mantenido por la asociación española de la industria de biosimilares (BioSim)”.

El presidente de BioSim, Joaquín Rodrigo, destaca la relevancia de esta mención: “Que la Comisión Europea nos señale como la referencia de transparencia y anticipación en todo el continente refuerza nuestro compromiso con la generación de conocimiento que apoye la toma de decisiones informada. El Horizon Scanning no es solo un listado de fármacos; es una brújula para que gestores y profesionales puedan prepararse para la llegada de la competencia, optimizando recursos desde el primer día”.

Altas y bajas: La nueva ola de biosimilares

La actualización de enero de 2026 refleja el dinamismo del mercado. Tras su reciente lanzamiento al mercado a finales de 2025, abandonan el informe denosumab y aflibercept, dos moléculas además con un gran número de biosimilares ya comercializados.

En contrapartida, el informe incorpora seis nuevos principios activos con novedades que marcan el inicio de una nueva era en la biotecnología de alta complejidad. En el área de oncología, además del primer candidato en desarrollo preclínico de atezolizumab (cáncer de pulmón no microcítico y otros tumores) destacan -también en fase preclínica- un candidato de trastuzumab/pertuzumab y otro del anticuerpo monoclonal conjugado trastuzumab deruxtecan (ambos para el tratamiento del cáncer de mama HER2+). Se suman también al seguimiento ixekizumab, risankizumab y guselkumab con indicación en psoriasis.

Destacan también los biosimilares de pertuzumab, que han avanzado posiciones respecto a la anterior edición. Actualmente hay ya dos candidatos siendo evaluados por la EMA por lo que se espera sean la novedad en cuanto a nuevas autorizaciones en 2026. 

Encarna Cruz, directora general de BioSim, explica la importancia de estas incorporaciones: “La entrada en el horizonte de candidatos a biosimilar como el trastuzumab deruxtecan indica que la industria de biosimilares sigue abordando terapias de altísima complejidad técnica. Esto supondrá un alivio financiero adicional para áreas terapéuticas como la oncología y la inmunología, donde el gasto farmacéutico crece año a año por la llegada de innovaciones de alto coste”. “Sin duda, es necesario remarcar el compromiso de la industria con la investigación y desarrollo de nuevos biosimilares, algo que no siempre es reconocido, y que impacta de forma directa en la mejora de la salud de los ciudadanos” continúa Cruz.

Nuevos centros españoles en el mapa de la investigación clínica con biosimilares

Esta nueva actualización pone también de relieve la creciente participación de los hospitales españoles en el desarrollo clínico de biosimilares con catorce hospitales que se suman a la investigación clínica de candidatos biosimilares de pembrolizumab. “Es una gran noticia que España siga siendo polo de atracción de ensayos clínicos con biosimilares”, apunta Cruz.

Sobre el Horizon scanning de BioSim

El Horizon Scanning de BioSim captura una foto actualizada de los biosimilares en etapas preclínicas, clínicas y de evaluación por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), además de incluir –en el ámbito nacional- la fase de decisión de financiación y precio previa a la comercialización. La inclusión de una nota metodológica detallada asegura que todos los agentes del sector, desde la administración hasta los clínicos, cuenten con información veraz sobre cuándo y por qué se estima que estos medicamentos llegarán al Sistema Nacional de Salud (SNS).