Empresas Premium
.jpg){kind=logo}
El centro tecnológico Leitat ha obtenido la certificación UNE-EN ISO 13485:2018, el estándar internacional que establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad aplicado a productos sanitarios (dispositivos médicos) y servicios relacionados.
De izquierda a derecha: Maria Teresa Berrio Luque, Olga Bonastre, Jordi Martín y Miriam Morales
La certificación, otorgada por AENOR, reconoce la excelencia y la solvencia de Leitat en el diseño y el desarrollo de dispositivos médicos y sistemas de diagnóstico in vitro, consolidándolo como referente europeo en solvencia tecnológica en el ámbito médico y como socio estratégico para el desarrollo de productos en entornos regulados orientados al mercado.
Esta certificación permite ofrecer una mayor garantía regulatoria y trazabilidad, reforzando la capacidad de Leitat para acompañar empresas en todo el ciclo de desarrollo, desde la I+D hasta la industrialización, cumpliendo las normativas más exigentes del sector.
Con este hito, Leitat se convierte en el primer centro tecnológico del Estado al obtener la ISO 13485:2018 para todo el ciclo de diseño y desarrollo de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro para terceros, desde la investigación hasta el prototipaje, para cuatro tipologías de producto. Las actividades certificadas se desarrollan en las sedes de Leitat en Terrassa, DFactory Barcelona y el Parc Científic de Barcelona. El alcance de la certificación ISO 13485 otorgada a Leitat incluye:
La obtención de la ISO 13485:2018 consolida Leitat como agente clave en la transferencia tecnológica para el sector salud y como aliado estratégico para acelerar el tiempo al mercado de nuevas soluciones, tecnologías médicas y diagnóstico in vitro, aportando rigor, solvencia y profesionalidad a cada fase del proceso.
Con este reconocimiento, Leitat continúa fiel al compromiso de innovar con propósito, transformando la investigación en soluciones reales que mejoran la vida de las personas y acelerando su llegada al mercado con la máxima fiabilidad y garantía de cumplimiento regulatorio.
“Esta certificación reconoce el rigor, la competencia técnica y la vocación de servicio que definen Leitat. Nos consolida como socio tecnológico de confianza en el ámbito médico y biomédico, ofreciendo a las empresas, innovaciones con impacto real en la salud de las personas”, ha afirmado Jordi Cabrafiga, director general del centro.
Por su parte, Jordi Martín, director de AENOR en Cataluña, ha asegurado: “La obtención de la certificación AENOR ISO 13485 por parte de Leitat representa un paso decisivo en la consolidación de sistemas de gestión que garantizan la calidad y seguridad en el sector de productos sanitarios. Esta norma internacional establece los requisitos más exigentes para la fabricación y desarrollo de dispositivos médicos, asegurando procesos robustos y trazabilidad completa. Con esta certificación, Leitat refuerza su compromiso con la excelencia y la confianza en un ámbito donde la innovación y la fiabilidad son esenciales para la salud y el bienestar de las personas”.
