AseBio muestra su preocupación por la capacidad de España para certificar productos sanitarios

En mayo de 2022 entraba en vigor el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR, por sus siglas en inglés). A través de este se establecieron nuevas directrices y requisitos para que los organismos evaluadores de la conformidad (OEC) puedan actuar de acuerdo con esta norma.

En enero de 2024 se publicó una nueva propuesta de enmienda a los reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 que amplía los periodos de transición dos años y medio para ciertos productos IVDR. Esta ampliación se estima que será la última que se apruebe y aún debe recibir luz verde por parte del Parlamento y el Consejo europeos.

De acuerdo con la propuesta de enmienda, el periodo de transición sólo se amplía para los fabricantes que tengan contrato en curso con los organismos notificados. De este modo, se pretende que los organismos notificados cuenten con el tiempo adicional necesario para finalizar la tramitación de las evaluaciones de conformidad antes del final del periodo transitorio.

Con el nuevo reglamento, todos los productos de diagnóstico in vitro de la Unión Europea, tanto los nuevos como los aprobados bajo la directiva anterior, deben pasar por uno de estos organismos notificados para recibir el visto bueno que les permita su salida al mercado. Lo anterior ha producido un incremento de las necesidades de certificación, muy por encima de las capacidades de los organismos notificados actuales, escasos en número para dar respuesta a la demanda existente.

En el caso de España, contamos con el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios como organismo notificado para productos sanitarios de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745. En julio de 2021 se inició la solicitud para ser designado como organismo notificado por el Reglamento (UE) 2017/746 para productos IVD, pero todavía no lo ha logrado.

El marco actual retrasa de forma indefinida su acceso al mercado en detrimento de los ciudadanos europeos y de las pequeñas compañías, cuyo futuro depende exclusivamente de la comercialización de un único producto.

Si bien el ritmo de certificación se ha incrementado a más velocidad que el crecimiento de solicitudes, la diferencia neta entre solicitudes y certificaciones concedidas continúa aumentando. Lo que hace que continúen acumulándose solicitudes y que el cuello de botella siga manteniéndose.