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La inspección visual manual en la fabricación farmacéutica es crítica y requiere una correcta evaluación y gestión de riesgos.
La FDA exige la inspección del 100 % de los productos farmacéuticos, que puede ser automatizada, manual o híbrida. La inspección manual tiene sus dificultades y depende de la comprensión por parte del fabricante.
Por ello, la mitigación de riesgos es esencial para evitar posibles consecuencias legales, retiradas de producto o acciones judiciales debido a inspecciones inadecuadas. Incluso con el 100 % de inspecciones, la tasa de éxito de estos productos es baja (20% - 40%).
PQE Group ha publicado un artículo sobre este tema y AQUÍ puedes obtener más información sobre la opinión de la FDA sobre la inspección visual manual.
