5 de junio, 2023 Actualidad Farmacéutica comentarios
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La versión actual fue aprobada en 2011 y se actualizará para abordar el aumento en el uso de sistemas informatizados y el progreso en nuevas tecnologías, como Inteligencia Artificial y Machine Learning.

La validación de sistemas informatizados (CSV) es crucial para garantizar la seguridad y calidad de los productos. El Anexo 11 de las Buenas Prácticas de Fabricación de la Unión Europea (UE GMP) de productos médicos proporciona directrices sobre el uso de sistemas informatizados en la industria farmacéutica.  En el artículo de PQE, escrito por Ilic Colangelo, se explican con detalle los cambios y las mejoras introducidas.

Se espera que la revisión del Anexo 11 afecte la estrategia de validación y los criterios de aceptación de las pruebas. Las áreas que podrían ser abordadas en la revisión incluyen las especificaciones de requerimientos del usuario, las comprobaciones de precisión, el Audit Trail y la seguridad de los datos.

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