La autorización de hoy sigue a la reciente opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA anunciada el 17 de diciembre de 2021. La autorización es válida en los 27 estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega. La EMA había aceptado previamente la revisión de la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) de Pfizer para la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente en febrero de 2021.
Esta decisión, se ha basado en la evidencia de un programa clínico en adultos, incluidos los ensayos fase 1 y 2, y tres ensayos fase 3 (NCT03760146, NCT03828617 y NCT03835975) que describen la seguridad y evalúan la inmunogenicidad de la vacuna. Más de 6.000 adultos de 18 años y mayores participaron en los tres ensayos fase 3, incluidos adultos de 65 años y mayores. La población evaluada incluyó adultos con condiciones médicas crónicas estables, adultos sin vacunación antineumocócica previa y adultos con antecedentes de vacunación antineumocócica previa.
PCV20, conocida como APEXXNAR® en la UE y PREVNAR 20TM en Estados Unidos, es la vacuna antineumocócica conjugada de siguiente generación de Pfizer que incluye polisacáridos capsulares conjugados para los 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) ya incluidos en PREVENAR 13® (Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente), conocida como PREVNAR 13® en Estados Unidos. La vacuna también contiene polisacáridos capsulares conjugados para siete serotipos adicionales (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) que causan enfermedad neumocócica invasiva (ENI),y que se han asociado con altas tasas de mortalidad, resistencia a antimicrobianos, y/o meningitis.
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