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Pivotal ha anunciado que ha sido contratada por Lucid Diagnostics., una compañía subsidiaria de PAVmed, para proporcionar servicios especializados de investigación clínica en sus próximos estudios clínicos con sus productos de diagnóstico in vitro gastrointestinal EsoGuard y EsoCheck, en los Estados Unidos y Europa.
El dispositivo de recogida de células EsoCheck, con tecnología Collect + Protect, es un dispositivo no invasivo que cuenta con la aprobación 510(k) de la FDA, diseñado para tomar muestras de células de una región específica del esófago, en un procedimiento ambulatorio de cinco minutos y sin necesidad de endoscopia. EsoGuard es una prueba de nueva generación de análisis del ADN de esófago, mediante secuenciación de ADN convertido con bisulfito, para detectar la metilación en 31 puntos de dos genes (VIM y CCNA1).
El objetivo de estos dos estudios es determinar las características operativas (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo, y precisión) de la prueba diagnóstica EsoGuard para la detección de EB en muestras recogidas con EsoCheck, utilizando los resultados de la esofagogastroduodenoscopia (EGD) y del examen histopatológico de biopsias como método de referencia, en una población con riesgo de padecer EB.
EG-CL-101 es un estudio multicéntrico que se llevará a cabo para evaluar la eficacia de EsoGuard en muestras recogidas mediante EsoCheck, comparado con EGD, para el diagnóstico de EB en una población con riesgo de padecerlo. Se espera incluir un total de 1000 sujetos de acuerdo a la prevalencia de la enfermedad, con el fin de tener al menos 54 pacientes positivos para EB y 500 pacientes negativos para EB según EGD más biopsia. El inicio del estudio está previsto para el primer trimestre de 2020.
EG-CL-102 es un estudio multicéntrico de casos y controles que se llevará a cabo para evaluar la eficacia de EsoGuard en muestras recogidas con EsoCheck, frente a EGD, para el diagnóstico de EB con y sin displasia, y de cáncer de esófago. Más de 570 sujetos se incluirán en este estudio. El inicio del estudio está previsto para el primer trimestre de 2020.
