23 de noviembre, 2016 Control de calidad comentarios Bookmark and Share
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A finales de septiembre, AEFI organizó en Barcelona un curso sobre la normativa de contaminación cruzada en instalaciones multiproducto con el objeto de conocer hasta qué punto esta normativa está afectando a los laboratorios en sus procesos de fabricación y limpieza de equipos e instalaciones. Entre los ponentes de este curso estuvo Raquel Buitrón, responsable del departamento de consultoría de Qualipharma.

Una de las conclusiones de la sesión, indicada por parte de la AEMPS, fue que un punto importante para controlar los riesgos de contaminación cruzada es la verificación de superficies sin contacto con el producto y la monitorización del aire, que es una forma de verificar la eficacia de las medidas técnicas y organizativas implementadas tal como indica el nuevo punto del capítulo 5 de las GMPs:

“iv. Dependiendo del riesgo de contaminación, la verificación de la limpieza de superficies sin contacto con el producto y la monitorización del aire dentro del área de fabricación y/o áreas contiguas con el fin de demostrar la eficacia de las medidas de control contra la contaminación transmitida por el aire o contaminación por transferencia mecánica…”

Estas verificaciones permiten dotar al análisis de riesgos de una prueba objetiva de la efectividad de las medidas técnicas y organizativas adoptadas, evitando juicios o valoraciones subjetivas de estas.

Por otro lado las GMPs en su capítulo 5 también indican:

“5.22 Deben revisarse periódicamente las medidas para prevenir la contaminación cruzada y su eficacia de acuerdo a los procedimientos establecidos”

Las plantas envejecen, el personal cambia, los procedimientos de trabajo se van ajustando a nuevas necesidades y se incorporan nuevos productos a las plantas, por lo que la verificación ambiental periódica permite confirmar que las medidas tomadas para prevenir la contaminación cruzada siguen siendo eficaces a lo largo del tiempo.

Ventajas de la verificación ambiental

  • Confirma que las medidas implementadas son las correctas sin necesidad de realizar inversiones adicionales.
  • Cuantificar de manera objetiva mejoras en las medidas de prevención o de contaminación cruzada.
  • Une conceptos de seguridad e higiene (riesgo de exposición de los trabajadores) junto con conceptos GMPs (prevención de contaminación cruzada).
  • Permite verificar a lo largo del tiempo la eficacia de las medidas, tal como requieren las GMPs. 
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