Reflexiones sobre medicamentos biosimilares en la 64 jornada de FUINSA

Inauguró la sesión Antón Herreros, director general de FUINSA, quien aseguró que “el objetivo de esta Jornada es juntar en un foro a los colectivos que han de prescribir Biosimilares” y por ello representantes de hasta ocho sociedades científicas asistieron para expresar su opinión sobre estos medicamentos.

La primera ponente, Lorena Magallares, médico adjunto del Servicio de Gastroenterología del Hospital Universitario Infantil la Paz y Experta Externa del Comité de medicamentos de la Asociación Española de Pediatría, centró su ponencia en la utilización de biosimilares en la enfermedad inflamatoria intestinal pediátrica. Afirmó que “la terapia de inducción y el switch con biosimilar de Infliximab en pacientes pediátricos con EII parece ser eficaz y segura” aunque “necesitamos más datos de eficacia y seguridad a largo plazo”. También admitió que “el uso de biosimilares supone una reducción importante del coste”.

El Presidente de la Sociedad Española de Reumatología, José Luis Andreu Sánchez, declaró que “la decisión de intercambiar un agente innovador que está funcionando eficazmente y sin problemas de toxicidad por su biosimilar, por motivos estrictamente económicos, es una decisión muy delicada que debe ser tomada por el reumatólogo con la participación del paciente informado y apoderado” añadiendo que “solo el binomio paciente-reumatólogo es el que debe decidir qué diana patogénica bloquear y con qué agente”. Coincidió con otros ponentes en mencionar que “La llegada de los biosimilares va a reducir la factura de farmacia por lo que el sistema sanitario público va a ganar en eficiencia” y también en destacar que “la sustitución masiva y automática no solo está prohibida por ley sino que entraña riesgos de trazabilidad que desaconseja su implantación”.

Otro de los ponentes fue Fernando Carballo, presidente de la Sociedad Española de Patología Digestiva que lleva desde 2012 trabajando en temas de biosimilares a través de un grupo de trabajo. Carballo manifestó que en su Sociedad “creemos que los criterios de la propia EMA, la obligatoriedad de prescribir por marca, la regulación de los biosimilares como fármacos no genéricos, y en general la regulación y legislación no amparan la sustitución automática ni el intercambio”.

Hay que formar e informar sobre biosimilares 

Representando a la Sociedad Española de Neurología se encontraba su vicepresidente Manuel Macía Heras. En esta Sociedad, en relación a los biosimilares, consideran que hay que formar e informar sobre ellos, ser transparentes, que haya sinergias entre todos los agentes y dejar la libertad de prescripción y decisión al clínico, que siempre actuará con criterio y coherencia.

Cerraba las intervenciones de la primera mesa el representante de la sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, Alberto Jiménez, quiendestacó que los biosimilares son medicamentos eficaces y seguros, pero esto no quiere decir que pueda sustituirse un tratamiento sin consentimiento ni conocimiento del clínico.

Ignacio Bernabéu, vicepresidente de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición, comentó que en el ámbito de la endocrinología los biosimilares aprobados por las Agencias Europea y Española del Medicamento están indicados respectivamente para el déficit de hormona de crecimiento en niños y adultos, para el tratamiento de la diabetes mellitus y para el tratamiento de la infertilidad. Bernabéu ha coincidido con otros ponentes en que “el tratamiento más conveniente debe decidirse en base a las características de cada paciente y teniendo en cuenta las recomendaciones para aumentar la eficiencia del sistema público de salud”.

Por su parte, Miguel Martín, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica, afirmó que “la SEOM cree que el desarrollo de biosimilares de anticuerpos monoclonales contribuirá a reducir el coste global del tratamiento antitumoral sin perjudicar a los pacientes. Los ensayos clínicos bien diseñados y realizados con criterios de valoración robustos y con adecuado tamaño muestral son la manera de mostrar la comparabilidad con el innovador, aunque aún existen ciertas incertidumbres sobre la total equivalencia con los medicamentos originales”.

Pascual Marco, vicepresidente de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia afirmó que su sociedad considera que “hay que mantener la libertad de prescripción por el hematólogo: que estará basada en criterios de eficiencia, eficacia, seguridad y razonabilidad”. Además, “la incorporación de los biosimilares tiene que ser por consenso y no puede estar sometida a trabas administrativas”

La Sociedad Española de Neurología estuvo representada por el secretario de la Junta del Grupo de Enfermedades Desmielinizantes, Juan Antonio García Merino. García Merino ha comentado que todavía no hay biosimilares aprobados para enfermedades neurológicas, pero sí tratamientos biológicos. García Merino ha afirmado que “la utilización de un fármaco determinado en una indicación precisa no puede estar impuesta por normas ajenas a la evidencia científica disponible. Los biosimilares pueden representar una ventaja importante en términos de eficiencia y su intercambiabilidad ha de tener en cuenta aspectos de los ensayos que dieron lugar a su autorización y criterios clínicos precisos”.

Elena Casaus, de la subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Dirección General de Cartera Básica y Servicios del Ministerio de Sanidad ha dado el punto de vista que tienen en su organismo de los medicamentos biosimilares. Ha querido destacar que “los biosimilares no son genéricos, por lo que el enfoque en la toma de decisión de precio y financiación no es el mismo y, a diferencia de los genéricos, tienen que pasar por la Comisión Interministerial de Precios”. Además, estos nuevos medicamentos “contribuyen a la competitividad de mercado y a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud”

Según Antonio Torralba, presidente de la Coordinadora Nacional de Artritis, “las personas deben recibir el tratamiento adecuado para ellos, ya sea biológico original o biosimilar, teniendo en cuenta su enfermedad, evolución y necesidades, y dejando a un lado términos como gasto y ahorro”. Ha concluido afirmando que “somos afortunados por tener diferentes alternativas, e invertir en la mejora de la salud y la calidad de vida de los pacientes a través de ellos, siempre que se haga de forma óptima y adecuada, reporta y reportará beneficios a todos los niveles”.