Jornadas Técnicas de Calidad de ISPE

La jornada comenzó con la ponencia de Anna Cluet, Consultora Senior de TDV  Compliance Technology “Aplicación de la guía de la ISPE: Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products en la evaluación del cumplimiento de los nuevos capítulos 3 y 5 de las EU GMP”. Cluet explicó como la aplicación de la metodología y criterios de la guía ISPE en el análisis de riesgos de contaminación cruzada en el caso de instalaciones, equipos de proceso y operación en plantas farmacéuticas multi-producto se revela como una eficaz herramienta de análisis para determinar los elementos críticos de las instalaciones y procesos. Los nuevos capítulos 3 (Instalaciones y Equipos) y 5 (Producción) de las EU GMP añaden un nivel de detalle, en cuanto a las necesidades de cumplimiento, no establecido en las versiones anteriores, y una necesidad de aportar evidencias documentales, obtenidas bajo criterios  objetivos, que documenten que los riesgos  de contaminación cruzada son conocidos y están  controlados de forma adecuada.

A continuación tomó la palabra Cristina Gómez-Chacón, Jefe de Área del departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS que desarrolló la ponencia “Aplicación práctica del análisis de riesgo en la fabricación y distribución de medicamentos: aspectos críticos” en la que abordó los aspectos y actividades en los que se fijan las autoridades durante el desarrollo de las inspecciones de NCF.

Por último intervino Francesc Raya, Director Técnico Farmacéutico de los Laboratorios ALMIRALL quien tras una breve introducción sobre lo que significa el riesgo y su impacto en nuestro día a día, se centró en analizar el proceso según se describe en la ICH Q9, su vinculación con otras normativas relacionadas (ISO 14971) y otros procesos de calidad (ICH Q8/Q11 e ICH Q10), ofreciendo algunos  ejemplos prácticos de aplicación.

La próxima jornada de ISPE tendrá lugar el 19 de septiembre en Barcelona y el tema será “Calidad por Diseño”.