8 de mayo, 2014 Actualidad Farmacéutica comentarios
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El objetivo de la validación térmica e higrométrica es verificar que las condiciones de temperatura y/o humedad de procesos cumplen con las especificaciones de manera fiable y repetitiva, de acuerdo a la normativa vigente (Normas UNE-EN, Farmacopea Europea, USP, entre otras.).

 

La validación térmica e higrométrica aporta información suplementaria a la proporcionada por el propio sistema de registro de datos del equipo, permitiendo conocer con mayor detalle las condiciones reales del proceso.

Con los equipos Kaye Validator de Qualipharma, diseñados para cumplir con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA, y recomendados por la FDA para la validación de dispositivos farmacéuticos, biotecnológicos y médicos, realiza estudios térmicos e higrométricos de equipos e instalaciones en los que la temperatura es un parámetro crítico, tales como:

  • Autoclaves/Esterilizadores.
  • Hornos y Túneles de esterilización-despirogenación.
  • Cámaras de estabilidad.
  • Estufas de Cultivo/Incubación.
  • Cámaras Frigoríficas.
  • Freezers.
  • Lechos fluidos.
  • Estufa y cuartos de secado.
  • Almacenes de materia prima, productos en proceso y productos terminados.

Dependiendo de las características del equipo y proceso se pueden realizar estudios de:

  • Distribución de temperaturas en vacío (OQ) y con carga (PQ).
  • Estudios de penetración de temperaturas.
  • Cálculos de Letalidad (F0 y Fh).
  • Ensayo de aperturas de puertas.
  • Ensayos de corte de suministro eléctrico.
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