Jornada Técnica Uso de las radiaciones ionizantes en la fabricación de medicamentos acorde a GMPs

La radiación ionizante puede utilizarse durante el proceso de fabricación con varios fines, entre los que se incluyen la reducción de la carga biológica, la esterilización de los materiales de partida, los materiales de acondicionamiento, o de los medicamentos. Para explicar y dar respuesta a las preguntas que pueden motivar su uso, la jornada acogerá un número de ponencias que, desarrolladas por profesionales expertos en la materia,  aportarán tanto sus conocimientos teóricos como prácticos en la materia. El encuentro está dirigido al sector sanitario, farmacéutico, veterinario: responsables y técnicos implicados en la fabricación, control de calidad y garantía de calidad de productos sanitarios, farmacéuticos o veterinarios; responsables y técnicos de validaciones.

Así, entre los objetivos marcados por los organizadores de la jornada estarán los siguientes: obtener una visión general de la normativa aplicable a la esterilización mediante radiación, marco regulatorio, análisis del Anexo 12: (“Uso de las radiaciones ionizantes en la fabricación de medicamentos); abordar los aspectos generales de la tecnología de esterilización por radiaciones ionizantes (Gamma-Beta), definición del proceso: validación microbiológica del proceso de esterilización y validación del producto a la dosis máxima; la validación microbiana del proceso de esterilización: análisis del Método 2B de la UNE-EN:ISO 11137, y ofrecer ejemplos de casos reales, así como incidencias surgidas durante el establecimiento de un límite máximo y mínimo de radiación y las soluciones aplicadas.

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