29 de agosto, 2013 Actualidad Farmacéutica comentarios Bookmark and Share
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Tras tres años y medio de transición, el 11 de julio quedaba rubricada la aplicación en su totalidad del Reglamento 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009, lo que implica una legislación de cosméticos única y obligatoria para toda Europa.

Como aseguran desde la Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética (STANPA), el Reglamento unifica los requisitos y garantías para toda la Unión Europea en referencia a productos de perfumería y cosmética, regulando todas las exigencias de ingredientes, notificación electrónica de puesta en el mercado, responsabilidades o etiquetado y condiciones de evaluación de la seguridad de todo lo cosmético.

En España, desde el año 1999 y hasta ahora, la regulación de los productos cosméticos ha estado regida por la Directiva 76/768/CEE, traspuesta por el Real Decreto 1599/1997 y correspondientes actualizaciones. Fundamentalmente, lo que hace el Reglamento es derogar las discrepantes legislaciones nacionales y evolucionar y ahondar en algunos aspectos no específicamente determinados en la antigua Directiva, garantizando una interpretación homogénea en todos los países, aseguran también en la patronal.

Base de datos única

Dentro de la eliminación de trabas administrativas para la libre circulación de producto, destaca en el nuevo Reglamento el establecimiento de una base de datos electrónica única, donde se recogen todos los productos que se comercialicen en Europa, y a la que tienen acceso las autoridades nacionales de control y los centros de toxicología. Este Portal Electrónico de Notificación permite, en caso de accidente, por ejemplo, que los servicios de toxicología de toda Europa puedan tener acceso inmediato a la fórmula del producto.

Por su parte, el aspecto más notable del Reglamento es la armonización que impone sobre la documentación técnica del cosmético, agrupándola bajo el denominado “Expediente de Información de producto”. Dicho expediente completo de información y seguridad del producto ha de incluir toda la información relevante y pruebas toxicológicas ineludibles, y debe ser realizado por expertos en evaluación de seguridad de cosméticos. Esta información ha de estar disponible para las autoridades competentes, quienes velan por el control del mercado en sus respectivos ámbitos de competencia: en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Además, la utilización de ingredientes en cosmética se mantiene estrictamente regulada. Cualquier cuestión sobre la seguridad de un ingrediente es evaluada por un comité de expertos internacionales en la Unión Europea, el SCCS (Scientific Committee for Consumer Safety). Sus dictámenes son públicos y se pueden consultar en la página web de la comisión.

Estándares internacionales

El Reglamento establece también, aseguran desde STANPA, que la fabricación de los productos cosméticos que se comercializan en Europa ha de efectuarse conforme a los estándares de Normas de Correcta Fabricación establecidos internacionalmente mediante la Norma ISO 22716. Esta referencia única armoniza las exigencias, aplicable tanto para los productos fabricados en la UE como para los que sean importados. Es, además, una herramienta de competitividad para las empresas españolas en sus objetivos de internacionalización, pues la norma ISO es fácilmente reconocible internacionalmente como elemento de prestigio y garantía para el consumidor, añaden desde la patronal.

El Reglamento concreta también las responsabilidades a lo largo de la cadena de producción y distribución, con nuevas obligaciones para el distribuidor; responsable de saber que lo que pone a disposición del consumidor cumple con los requisitos y obligaciones que clarifica el Reglamento.

Finalmente, otra novedad que incorpora es el de la armonización de las Directivas sobre la Vigilancia y Control del Mercado, con la obligación de notificación de efectos adversos graves en caso de que se produzcan. En este sentido, la norma prevé la posibilidad de que sucedan incidentes y cómo ha de actuarse vigilando los productos tras su comercialización. Para ello, el Reglamento establece que, en el supuesto de efectos graves no deseados, la empresa y los distribuidores notificarán inmediatamente a la autoridad competente del Estado miembro donde se produjeron todos los efectos no deseados graves que conozca o que, razonablemente, pueda conocer, así como el nombre del productos cosmético en cuestión y, en su caso, las medidas correctoras que haya adoptado.

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