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La liofilización es una tecnología que conlleva un gran consumo energético. Una receta mal optimizada puede hacer que el coste económico de la fabricación del producto liofilizado se dispare, además de afectar negativamente a la productividad.
El primer paso para el desarrollo de una receta es la caracterización del producto para determinar sus propiedades. El análisis de la información obtenida, en combinación con un conocimiento profundo del proceso y el equipo, otorga a FREEZEDRY Solutions la capacidad de diseñar una receta de liofilización óptima desde cero u optimizar una receta existente, ahorrando tiempo y dinero en la producción de cada lote.
CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
Las Normas de Correcta Fabricación, comúnmente llamadas GMP (del inglés, Good Manufacturing Practices) exigen a los fabricantes de medicamentos que demuestren documentalmente el control de los aspectos críticos de sus equipos, sistemas, instalaciones y procesos con el objetivo de garantizar la calidad del producto fabricado, la seguridad de que el producto no causará ningún daño al paciente y la integridad de los datos críticos de proceso.
FREEZEDRY Solutions determina el alcance de la cualificación o validación mediante una evaluación de riesgos, que permite identificar los aspectos críticos del liofilizador y del proceso de liofilización y definir las pruebas de cualificación y/o validación necesarias para asegurar el cumplimiento tanto de los requerimientos del cliente como de los requeridos por las GMP.
FORMACIÓN
FREEZEDRY Solutions ofrece la posibilidad de realizar sesiones de formación con el objetivo de proporcionar al personal de la empresa cliente conocimientos acerca de:
- El proceso de liofilización y sus etapas.
- El funcionamiento de un liofilizador estándar.
- Las partes de un liofilizador estándar.
- La creación de recetas de liofilización.
- La cualificación de un liofilizador.
- La validación de un proceso de liofilización.
- Acciones de mantenimiento preventivo y reactivo a realizar en un liofilizador.
- Ciclos auxiliares.