El TJUE despeja dudas
2024-02-29
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A través de presentaciones esclarecedoras y experiencias refrescantes, la Conferencia Aséptica de la Sociedad Internacional de Ingenieros Farmacéuticos (ISPE) celebrada en marzo de 2023 en North Bethesda, MD, puso en relieve los conceptos más importantes del bioprocesamiento aséptico al tiempo que mostró su aplicación en nuevas técnicas y tecnologías de fabricación. El evento también recordó a los participantes y asistentes del mundo académico, las agencias gubernamentales y la industria farmacéutica la creciente importancia del procesamiento aséptico en los flujos de trabajo de la biomanufacturación.
Los productos biofarmacéuticos deben ser estériles. Los productos biológicos proteicos y, en la actualidad, los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) suelen administrarse a los pacientes por vías (por ejemplo, infusión intravenosa) que eluden las defensas inmunitarias naturales. Por lo tanto, estos medicamentos aumentan el riesgo de introducir contaminación en sus receptores. Los medicamentos estériles, biológicos o no, pueden fabricarse mediante esterilización terminal o procesamiento aséptico. El primer método suele implicar tratamiento térmico o irradiación. Sin embargo, una gran proporción de vacunas y productos biológicos pueden ser destruidos por tales medidas - de ahí el requisito de procesamiento aséptico durante la biomanufacturación [1].
