El TJUE despeja dudas
2024-02-29
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El Departamento de Registros dentro de la industria farmacéutica tiene un papel fundamental en el proceso de obtención de la autorización de comercialización de medicamentos y, para ello, debe conocer todos los requisitos necesarios para poder cumplir con este fin. Una de las herramientas usadas para demostrar estos requisitos es el Dosier de Registro.
Andrea Barrueco
El Dosier de Registro trata la información que será evaluada por las autoridades sanitarias, conteniendo, entre otras, la llamada información de producto que se ve reflejada en la ficha técnica, prospecto y etiquetado. En estos documentos se resumen todos los datos de calidad, eficacia y seguridad del medicamento. La ficha técnica está destinada a profesionales sanitarios, mientras que el prospecto y etiquetado tiene como objetivo brindar información al usuario o paciente final del propio medicamento.
