por Héctor Jausàs y Celia Esquerrá 25 de febrero, 2016 Opinión comentarios Bookmark and Share
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En el año 2014 se publicó el Reglamento 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, el cual preveía que sería de aplicación una vez transcurridos seis meses desde la publicación de que el portal de la UE y la base de datos de la UE estuvieran en pleno funcionamiento y, en ningún caso, antes del 28 de mayo de 2016. 

Ante un descenso del número de ensayos clínicos autorizados en Europa, en parte motivado por una percepción de una excesiva carga burocrática, que los desplazaba hacia países con una regulación más flexible, el Reglamento europeo de ensayos clínicos pretende aumentar y fomentar la realización de ensayos en Europa, simplificando la burocracia para la autorización de los mismos, reduciendo tiempos de tramitación y abaratando costes. Asimismo, el Reglamento europeo pretende armonizar legislaciones en los distintos países miembros, crear un Registro público de ensayos clínicos y establecer un dictamen único para la evaluación de los aspectos éticos de los ensayos.

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