El TJUE despeja dudas
2024-02-29
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El director técnico y sus figuras afines son piezas esenciales de la industria farmacéutica y sanitaria en nuestro ordenamiento. Son responsables frente a la compañía, la Administración y terceros de garantizar la conformidad de los productos, así como de organizar, validar y monitorizar los procesos necesarios con la mencionada finalidad.
Maria Cedó. Asociada Senior del departamento Life Sciences de JAUSAS
La ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos, en su artículo 63, establece la figura del director técnico como uno de los requisitos para obtener la autorización como laboratorio fabricante sin entrar a regular sus funciones. Asimismo, el mencionado artículo prevé las figuras de responsable de fabricación y el responsable de control de calidad, pero no establece una clara relación de jerarquía entre estos y el director técnico. En relación con la normativa de Productos Sanitarios, el Real Decreto 1591/2009 de Productos Sanitarios también establece en el artículo 10.1.c la disponibilidad de un responsable técnico como uno de los requisitos para el otorgamiento de licencia previa de funcionamiento.
