Control de procesos

Metodologías para abordar el ciclo de vida de los productos sanitarios ante el reglamento europeo que los puede apartar del mercado en menos de 5 años

Tras la introducción del nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios, también conocido como Medical Device Regulation (MDR), las empresas corren el riesgo de que los productos sanitarios que comercializan se queden fuera del mercado entre 2026 y 2028, si antes no proceden a adaptarse a esta nueva reglamentación. Así lo afirma el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDR) de la Comisión Europea, que atribuye este hecho a que muchas empresas no están preparadas y existe una deficiente planificación y preparación de estas en el proceso de adaptación al MDR. De hecho, la reciente ampliación de los plazos de transición, llevada a cabo en marzo de 2023 por el Parlamento y el Consejo de la Unión, es consecuencia de esta situación y tiene el objetivo de evitar riesgos de escasez de productos sanitarios en la UE, debido a la transición más lenta de lo previsto del sector.

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PQE Group te invita a CPhI Barcelona

PQE Group, empresa destacada en cumplimiento normativo y excelencia en calidad, estará presente en CPhI Worldwide los días, 24, 25 y 26 de octubre en Barcelona.

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Pharmatech te invita a Exposólidos

Pharmatech te invita a asistir al evento internacional de la tecnología para los procesos industriales que se celebra del 6 al 8 de febrero en La Farga de l’Hospitalet, Barcelona.

Aquí puedes gestionar tu invitación a Exposolidos, Polusolidos y Expofluidos.

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Herramientas estadísticas en el laboratorio

En el entorno del laboratorio, las herramientas estadísticas desempeñan un papel fundamental al transformar datos sin procesar en conocimiento significativo. Este artículo explora la importancia de aplicar métodos estadísticos en la investigación científica y el análisis de muestras.

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Ducha de descontaminación, la mejor garantía de seguridad

Durante un proceso de fabricación de productos tóxicos, en lo que a seguridad del operario se refiere, sin duda el momento más crítico es el de su salida y desvestido. Es en ese momento cuando hay mayor riesgo para el trabajador, pues queda expuesto al desprenderse de su ropa y elementos de protección individual.

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PQE organiza un webinar gratuito sobre la actualización de GMP de dispositivos médicos en México

El pasado 20 de diciembre de 2021, se publicó en México una actualización de la NOM-241-SSA1-2021 “Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos”, que tiene por objeto establecer los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos.

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Cumplimiento de Data Integrity

El cumplimiento de Data Integrity se ha convertido en una piedra angular para la industria farmacéutica en los últimos años.

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Nueva gama de equipos para el sector HVAC, industrial, food y farma

Testo informa sobre el lanzamiento de la nueva gama Compact Class de Testo, con la que sustituye en su totalidad la actual gama de equipos compact.

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Identificación y trazabilidad para la industria farmacéutica y los laboratorios

La industria farmacéutica y los laboratorios son de los sectores más exigentes que existen, ya que deben cumplir normativas muy estrictas para garantizar la seguridad y la salud de todo el mundo. Por lo tanto, la correcta identificación y trazabilidad de materiales, productos y muestras es fundamental para estos aspectos críticos de la industria. Para afrontar este reto es necesario tener una buena combinación de impresoras, etiquetas y lectores de códigos, sumando los aspectos de la inclusión de mucha información en poco espacio. Los expertos en identificación y etiquetado de ADNid detallan todos estos aspectos en este artículo.

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Cambio de la Guía GAMP 5, 2ª edición

Tras 14 años desde su primera publicación, en julio de 2022, la ISPE ha pùblicado la segunda edición de la guía GAMP 5: “A Risk-Based Approach to compliant GxP Computerized Systems".

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