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Las pruebas de Bioburden, también conocidas como pruebas microbiológicas rápidas, son un proceso crucial de control de calidad. Cuanto más fácil y rápido sea cuantificar la contaminación microbiana en sistemas de agua, materias primas o productos acabados, mayor será su capacidad para tomar decisiones rápidas que repercutan en la seguridad y la calidad.
En los procesos de fabricación y purificación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, el tiempo de obtención de resultados es fundamental para la seguridad de los pacientes, el cumplimiento de la normativa y la eficacia de los procesos. Es hora de disponer de métodos más rápidos y fiables que le proporcionen la información que necesita para minimizar los riesgos.
Instrumentación Analítica, S.A. presenta el nuevo analizador rápido de Bioburden de Sievers –Veolia Water Technologies & Solutions– modelo Soleil, basado en un citómetro de flujo de alto rendimiento para cuantificar la carga biológica en menos de 45 minutos. Se puede utilizar tanto en laboratorio como at-line en producción.
En comparación con la citometría de flujo clásica, podemos analizar grandes volúmenes de líquido (8 ml/min) casi en tiempo real y, utilizando una combinación única de tinción de viabilidad, podemos distinguir las células viables [bacterias y hongos (levadura y moho)] de no viables (partículas) que requieren días para ser visibles con métodos clásicos.
El límite de detección es 1 célula/100 ml mientras que el límite de cuantificación es de muestra.
Las matrices de muestras simples (p. ej.: WFI, PW, tampones salinos débiles) se pueden analizar tal cual o con diluciones, resolviendo así cualquier problema de interferencia, mientras que las más complejas (p. ej.: medios de cultivo celular) requieren evaluación, en función de sus propiedades físico-químicas características con experimentos enfocados.
El equipo de investigación y desarrollo ha utilizado estas aplicaciones en diversas matrices difíciles (por ejemplo, enzimas, detergentes, medios de cultivo, cosméticos).
Indicado para una amplia gama de aplicaciones, ya que se puede utilizar en diferentes procesos clave para obtener un resultado de Bioburden rápido y preciso:
Debido a la naturaleza de los métodos tradicionales de análisis de la carga biológica (es decir, métodos basados en cultivos o recuentos en placa de agar), la obtención de resultados de la contaminación bacteriana detectada en circuitos de agua o centros de producción puede llevar días. Los métodos microbiológicos rápidos (RMM) se desarrollaron para obtener resultados microbiológicos más rápidamente, dándole por fin la capacidad de determinar si tiene un caso de contaminación casi en tiempo real.
Deje de esperar a los recuentos en placa. Detecte rápidamente la contaminación microbiana y mejore su control microbiológico con el nuevo analizador rápido de Bioburden modelo Soleil de Sievers, el primer método microbiano rápido (RMM) de su clase diseñado para monitorizar la carga biológica con resultados en menos de 45 minutos.
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