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En Instrumentación Analítica, S.A. saben que la integridad de los datos es un requisito clave para la fabricación farmacéutica, y el deseo de gestionar fácilmente los datos y metadatos desde una ubicación central suele ser una necesidad.
De la mano de VEOLIA Water Technologies & Solutions presentan el software Sievers DataShare Elite, una nueva plataforma de software de gestión de datos para los analizadores de Carbono Orgánico Total (TOC) de Sievers. El nuevo Software DataShare Elite proporciona una ubicación única y centralizada para administrar y revisar los datos de TOC y conductividad de los equipos Sievers, accediendo a múltiples equipos, que pueden estar situados en diferentes ubicaciones de todo el mundo o en diferentes ubicaciones en su misma planta. El software es intuitivo y ofrece la capacidad de tomar decisiones rápidas, informadas y dentro de su fabricación de agua TOC, todo mientras cumple con los requisitos actuales de seguridad e integridad de datos (CFR21 parte 11 y ALCOA+).
Las capacidades completas de seguridad de datos del software incluyen protección de contraseña personalizable, requisitos de identificación de usuario únicos y cifrado de datos. Almacena datos en una ubicación segura para facilitar el acceso de auditoría y realiza un seguimiento de forma remota del rendimiento de cada analizador de TOC, permite la revisión y aprobación de resultados y la firma electrónica. La solución también permite la revisión periódica y la importación de registros de Audit Trail y ofrece acceso, roles y permisos personalizables. DataShare Elite es compatible con todos los analizadores de TOC Sievers (incluidos los modelos descontinuados) y está disponible en configuraciones locales independientes (Standalone) o de servidores empresariales (Enterprise).
• Standalone: Se puede usar un único PC para acceder a hasta 5 instrumentos. Los usuarios pueden comprar y agregar instrumentos adicionales hasta 15 en total. Utiliza Microsoft SQL 2019.
• Enterprise: Utiliza su SQL 2019 Enterprise existente, accede a los instrumentos de forma remota, incluye hasta 10 instrumentos. Los usuarios pueden comprar y agregar instrumentos adicionales hasta 50 en total.
Con el software Datashare Elite se puede comparar y realizar un seguimiento del rendimiento de cada analizador conectado para detectar desviaciones rápidamente.
El software DataShare Elite proporciona una solución empresarial altamente personalizable con funciones de cumplimiento de integridad de datos ALCOA+ e influencia en las pautas cGMP utilizando nuevas funciones de transferencia, seguridad y administración de datos. Así como cumplir totalmente con 21CFR Parte 11 y la adherencia a las regulaciones globales.
