29 de septiembre, 2014 Equipos comentarios Bookmark and Share
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QUALIPHARMA presenta los equipos Kaye Validator, diseñados para cumplir con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y recomendados por la FDA, para la validación de dispositivos farmacéuticos, biotecnológicos y médicos.

Qualipharma realiza estudios térmicos e higrométricos de equipos e instalaciones en los que la temperatura es un parámetro crítico, tales como:

  • Autoclaves/esterilizadores
  • Hornos y túneles de esterilización-despirogenación
  • Cámaras de estabilidad
  • Cámaras frigoríficas
  • Estufas de cultivo/incubación
  • Freezers
  • Lechos fluidos
  • Estufa y cuartos de secado
  • Almacenes de materia prima, productos en proceso y productos terminados

Dependiendo de las características del equipo y proceso Qualipharma realiza estudios de:

  • Distribución de temperaturas en vacío (OQ) y con carga (PQ)
  • Estudios de penetración de temperaturas
  • Cálculos de letalidad (F0 y Fh)
  • Ensayo de aperturas de puertas
  • Ensayos de corte de suministro eléctrico

El objetivo de la validación térmica e higrométrica es verificar que las condiciones de temperatura y/o humedad de procesos, cumplen con las especificaciones de manera fiable y repetitiva de acuerdo a la normativa vigente (Normas UNE-EN, Farmacopea Europea, USP, entre otras).
La validación térmica e higrométrica aporta información suplementaria a la proporcionada por el propio sistema de registro de datos del equipo, permitiendo conocer con mayor detalle las condiciones reales del proceso.

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