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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) contempla situaciones en las que estudiar un medicamento en una única especie puede aportar información suficiente para evaluar su seguridad. La clave está en seleccionar modelos biológicos relevantes, capaces de ofrecer datos útiles para predecir el comportamiento del fármaco en humanos.
Realizar más estudios toxicológicos no siempre garantiza una mejor evaluación de la seguridad de un medicamento. En algunas situaciones, incorporar un mayor número de especies puede aportar escaso valor añadido. Por ello, la relevancia biológica se ha consolidado como un criterio fundamental en el diseño de los estudios preclínicos.
Así lo destaca Vivotecnia, compañía especializada en investigación preclínica y estudios de seguridad, que subraya la importancia de seleccionar modelos capaces de proporcionar información significativa sobre los posibles riesgos de un fármaco antes de su llegada a los ensayos clínicos.
Este enfoque está respaldado por la EMA, cuya guía ICH S6(R1) establece que, cuando un medicamento biotecnológico solo presenta actividad farmacológica en una especie, los estudios generales de toxicidad pueden realizarse exclusivamente en ella. Asimismo, cuando existen dos especies relevantes y los resultados obtenidos son similares, los estudios de mayor duración pueden continuar en una sola de ellas.
La elección del modelo adecuado resulta especialmente importante porque las distintas especies pueden responder de manera diferente ante una misma sustancia. Un modelo que no reproduzca correctamente el mecanismo de acción del medicamento puede generar resultados poco representativos o difíciles de extrapolar al ser humano.
Casos como el del anticuerpo experimental TGN1412, que provocó reacciones adversas graves durante su primer ensayo en humanos en 2006, contribuyeron a reforzar la atención regulatoria sobre las limitaciones de los modelos preclínicos para anticipar determinados riesgos.
"No se trata de elegir automáticamente el modelo más utilizado, sino de identificar cuál puede ofrecer la información más relevante para cada medicamento", señalan desde el equipo científico de Vivotecnia. Según la compañía, el objetivo no es acumular datos, sino generar evidencia que permita identificar riesgos y apoyar con mayor precisión las decisiones científicas y regulatorias.
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