El CHMP aprueba Orforglipron de Lilly como el GLP-1 oral diario para perder peso que se puede tomar con total libertad

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido su opinión positiva para que Foundayo^TM (orforglipron),⁴ el primer agonista del receptor GLP-1 oral no peptídico de Lilly, para el control de peso junto con una alimentación saludable y actividad física, y para el tratamiento de la diabetes tipo 2, en adultos. Su autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea se espera en los próximos meses.

"Se trata de una nueva opción de tratamiento importante para las personas que viven con sobrepeso o con obesidad y que, a pesar de sus esfuerzos con dieta, ejercicio y fuerza de voluntad, no consiguen perder peso o sufren ciclos de pérdida y recuperación de peso", señala el Dr. Cristóbal Morales,especialista en Endocrinología y Nutrición, responsable de la Unidad Salud Metabólica, Diabetes y Obesidad en el Hospital Vithas Sevilla y uno de los investigadores españoles de este medicamento."Se trata de una opción oral que se puede tomar una vez al día, en cualquier momento, sin restricciones de alimentos ni de agua, lo que ayuda a eliminar algunas de las barreras frenan a los pacientes a acceder al tipo de tratamiento que pueden necesitar”.

La autorización de comercialización se basa en los resultados de los programas de ensayos clínicos ATTAIN en obesidad y ACHIEVE en diabetes tipo 2, que han evaluado el uso de este medicamento oral en más de 10.000 adultos en todo el mundo, incluida España. ^{1,3, 5-7,9}

En los ensayos clínicos en personas con obesidad, este nuevo arGLP-1 oral de Lilly demostró su eficacia tanto en la pérdida de peso como en el mantenimiento del peso que se había logrado. A lo largo del estudio ATTAIN-1, todos los participantes recibieron asesoramiento individualizado sobre hábitos de vida, centrado en una alimentación saludable y equilibrada junto con actividad física. En este estudio, las personas que tomaron la dosis más alta (36 mg) y permanecieron en tratamiento perdieron una media de 12,4 kg (12,4% del peso corporal) frente a 1,0 kg (0,9%) de las personas que recibieron placebo¹. La media de pérdida de peso de todos los participantes, con independencia de si completaron el ensayo, fue de 11,3 kg (11,2% del peso corporal) frente a 2,4 kg (2,1%) con placebo¹. Además, el 71,8% alcanzó, al menos, una pérdida del 5% y el 54,6% logró una pérdida del 10% de su peso, comparado con el 26,8% y el 12,9% del grupo de placebo respectivamente. En el programa de pérdida de peso, se vio que este nuevo medicamento también condujo a reducciones en ciertos marcadores de riesgo cardiovascular, incluyendo la circunferencia de cintura, colesterol no HDL, triglicéridos y presión arterial sistólica en todas las dosis^1,2. En todo el programa de ensayos clínicos de Fase 3 de ATTAIN, el perfil de seguridad y tolerabilidad fue consistente con el de la clase de agonistas del receptor GLP-1.

Además, este arGLP-1 oral no peptídico contribuye a abordar conjuntamente dos aspectos clave: el control de la glucemia y el peso. Junto con dieta y ejercicio, el fármaco oral redujo la HbA1c en cinco ensayos globales de registro del programa clínico ACHIEVE, al tiempo que ayudó a los pacientes a perder peso. ^2,3,5-7 De forma consistente permitió a los pacientes alcanzar niveles de HbA1c inferiores al 7%. Con la dosis más alta (36 mg), el 37,1 % de los participantes alcanzó una HbA1c < 5,7%, valores de normoglucemia (similares a la glucemia de las personas sin diabetes).

"En España, menos de 1 de cada 5 personas con obesidad que podrían beneficiarse de un tratamiento farmacológico lo recibe. Disponer de una opción oral, en un comprimido al día que se puede tomar sin restricciones de horario respecto a las comidas, puede facilitar que más pacientes inicien y mantengan el tratamiento", señala el Dr. Gabriel Cuatrecasas, médico de Atención Primaria en EAP Sarrià en Barcelona. "En un amplio ensayo clínico internacional con personas con obesidad sin diabetes, añadido a la recomendación de alimentación saludable y actividad física, logró una pérdida de peso media del 11,2 % en año y medio, frente al 2,1 % con estas medidas solas. Además, se están estudiando sus posibles beneficios cardiovasculares y en la capacidad funcional de los pacientes. Son resultados prometedores, que habrá que confirmar a largo plazo y en la práctica clínica real."

Los efectos adversos reportados con más frecuencia en estos estudios fueron de carácter gastrointestinal: náuseas, vómitos y diarrea. Se produjeron con más frecuencia durante el escalado de las dosis y disminuyeron con el tiempo, en línea con el perfil de eficacia y seguridad ya conocido de los agonistas del receptor del GLP-1^{1,3, 5-7,9}. En el ensayo de seguridad cardiovascular, ACHIEVE-4, los eventos cardiovasculares mayores ocurrieron en el 4,2% de los pacientes en tratamiento con el medicamento oral de Lilly y en el 5,0% de los pacientes con insulina glargina (hazard ratio 0,84; IC 95% 0,59–1,20).  Las reacciones adversas fueron consistentes con las ya reportadas en otros ensayos clínicos, excepto en la frecuencia de la hipoglucemia en el uso conjunto con sulfonilureas. ⁷

Lilly está comprometida a hacer un tratamiento accesible para los pacientes  

La obesidad es una enfermedad crónica, progresiva y recidivante, caracterizada por una acumulación del tejido adiposo disfuncional, que está asociada a más de 200 complicaciones de salud⁷. En la actualidad, la prevalencia de la obesidad en la población adulta española se sitúa en un 30,4% en hombres y un 18% en mujeres⁸.

"El sobrepeso afecta ya a la mitad de la población adulta en España y la obesidad a más del 18%. Hablamos de una enfermedad crónica y progresiva, por lo que debe ser una prioridad importante en salud pública", indica Irene Romera, Directora Médica del área de Salud Cardiometabólica de Lilly.  "Cada persona vive la obesidad de forma distinta, por eso es importante contar con más opciones terapéuticas que se adapten a sus necesidades y objetivos”.

En la actualidad, la compañía médica Lilly ha presentado los datos de este nuevo medicamento para la revisión regulatoria sobre el control de peso y/o diabetes tipo 2 en más de 45 países.