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La consultora tecnológica SEIDOR y Syntegon Telstar, compañía especializada en el desarrollo de proyectos GMP de consultoría e ingeniería y equipos de proceso integrados para el sector de las ciencias de la vida y la salud, han firmado un acuerdo de colaboración para ofrecer a la industria farmacéutica y de tecnología sanitaria soluciones SAP integrales implantadas y validadas conforme a los requisitos normativos más exigentes (como el Anexo 11 de las EU GMP y la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA).
Mediante esta colaboración, Telstar refuerza el valor competitivo de los servicios de consultoría, especialmente la validación de procesos informatizados, para dar cumplimiento regulatorio en los procesos críticos de fabricación y facilita a laboratorios y fabricantes del sector contar con soluciones SAP desarrollados por SEIDOR adaptados a sus procesos y validados desde el inicio mediante metodologías GxP, garantizando su conformidad regulatoria y su preparación para auditorías e inspecciones.
Las empresas del sector farmacéutico y de medical devices afrontan el reto de modernizar sus sistemas de gestión sin comprometer la trazabilidad, la integridad de los datos ni la validación exigida por las autoridades regulatorias. Para lograrlo, es imprescindible que las soluciones tecnológicas, como las del ámbito SAP, estén diseñadas, implantadas y documentadas de forma rigurosa conforme a los principios de calidad y control definidos por las buenas prácticas GxP desde su concepción.
SEIDOR, como uno de los principales partners mundiales de SAP, aporta su experiencia en la implantación de estas soluciones en entornos regulados, con módulos específicamente orientados a la producción, el control de calidad, la trazabilidad, la gestión documental y el cumplimiento normativo. Su conocimiento sectorial garantiza la adaptación de SAP a las particularidades operativas y regulatorias de cada cliente, integrando los requisitos regulatorios en todas las fases del proyecto.
Por su parte, Syntegon Telstar ofrece un servicio global de consultoría farmacéutica que abarca todo el ciclo de vida del medicamento. En este marco, se encarga de la validación de los sistemas informatizados (Computerized System Validation, CSV), conforme a metodologías reconocidas por las autoridades reguladoras. Este proceso incluye desde el análisis de riesgos inicial hasta la planificación y ejecución de pruebas funcionales y de seguridad, con la elaboración de toda la documentación necesaria para acreditar que el sistema cumple los requisitos normativos antes de su puesta en marcha.
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