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3PBIOVIAN, una organización líder en Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) de productos biológicos y de terapias avanzadas con ubicaciones en Pamplona (España) y Turku (Finlandia), presenta el lanzamiento de sus dos innovadoras plataformas.
Por un lado, 3PBIOVIAN avanza en su liderazgo en terapias avanzadas a través de la presentación de su plataforma registrada AAVion, una solución de fabricación completamente integrada de virus adenoasociados (AAV), diseñada para acelerar el desarrollo de terapias génicas. AAVion brinda a las compañías de terapias avanzadas un proceso completo de desarrollo y fabricación en una misma ubicación abarcando desde la producción propia de ADN plasmídico hasta el llenado y acabado aséptico. Gracias a esta plataforma registrada, 3PBIOVIAN contribuye a reducir los plazos y costes, al mismo tiempo que facilita el recorrido hacia las fases avanzadas.
La Plataforma AAVion unifica todos los pasos de la fabricación de AAVs en un proceso cohesionado: desde el diseño y desarrollo del vector mediante la producción interna de plásmido y el almacenamiento celular, hasta el procesamiento upstream, la purificación downstream, el control completo de calidad (QC), los análisis de liberación, y el llenado y acabado aséptico. Construida en torno a una línea celular HEK293 propietaria, la Plataforma AAVion ofrece un proceso de producción de AAV robusto y escalable para múltiples serotipos. Con escalabilidad que abarca desde la agitación a pequeña escala hasta tanques de agitación (biorreactor) de un solo uso para grandes volúmenes.
AAVion proporciona soporte continuo para los programas de los clientes, desde el laboratorio hasta la clínica. El proceso de purificación ha sido diseñado para obtener niveles de pureza altos con múltiples serotipos, sin necesidad de una optimización significativa. De acuerdo con las amplias capacidades internas de control de calidad de 3PBIOVIAN y su sólida experiencia regulatoria, la Plataforma AAVion reduce la complejidad y acelera el tiempo de llegada al paciente. El llenado y acabado aséptico se realiza internamente, lo que garantiza control total, trazabilidad y el cumplimiento de la normativa hasta el producto farmacológico final. 3PBIOVIAN también ofrece servicios de etiquetado clínico y entrega directa del producto farmacológico de AAV a los centros clínicos, acelerando así el recorrido hasta la clínica. Con este enfoque integral de la plataforma, los clientes se benefician de un flujo de trabajo claro y consolidado, y de un partner de confianza capaz de gestionar todas las fases de fabricación de AAV y el suministro clínico bajo un mismo techo.
AAVion es el resultado de un desarrollo enfocado y de la experiencia multidisciplinar en la fabricación de terapias génicas, afirma Pirkko Kortteinen, COO de 3PBIOVIAN. Con nuestra línea celular HEK293 de alto rendimiento y nuestras capacidades integradas, somos capaces de ofrecer una producción de AAV escalable, adaptada al serotipo y a las necesidades clínicas de nuestros clientes.
El otro lanzamiento que presenta 3PBIOVIAN es su propia Plataforma de ADN plasmídico (pDNA). Este enfoque de plataforma, que abarca plásmidos de grado de investigación, de alta calidad y de grado GMP, está diseñada para satisfacer la creciente demanda de ADN plasmídico, no solo para la producción de vectores virales AAV, sino también para otras aplicaciones terapéuticas avanzadas como el ARN mensajero (mRNA), la terapia celular y las vacunas.
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