Los retos de las compañías farmacéuticas de cara a cumplir la normativa europea sobre el periodo de exclusividad

A pesar de ello, la regulación también ofrece oportunidades, permitiendo una mejora en cuanto a la protección de mercado a la hora lanzar nuevos fármacos en toda la Unión Europea durante un plazo de 2 años desde su aprobación.

Además, permite ampliar el periodo de exclusividad a 12 años siempre y cuando se cumplan ciertas condiciones como pueden ser: abordar necesidades médicas no cubiertas, realizar ensayos clínicos comparativos o desarrollar medicamentos para tratar múltiples condiciones. En esta línea, la consultora tecnológica Stratesys, hub digital entre América y Europa, ha detectado algunos de los principales beneficios que la Unión Europa pretende conseguir con esta nueva regulación:

• Reducir las diferencias entre los ciudadanos de los distintos estados miembros en cuanto al acceso a medicamentos, ya que los acuerdos de precios y volúmenes varían significativamente entre los países con más y menos recursos en Europa.

• Evitar dependencias problemáticas en el suministro de medicamentos básicos. Así, se establecería una red de fabricantes de vacunas con reserva de capacidad de producción para poder responder rápidamente en situaciones similares.

• Tomar el control de la fabricación de vacunas y medicamentos durante emergencias públicas, con el fin de hacer frente a situaciones de escasez como las experimentadas durante la pandemia de COVID-19.

• Reducir la dependencia de los ingredientes farmacéuticos activos (API) procedentes de China e India, ya que el 40 % de los API utilizados en el continente provienen del primero.

En este contexto, se puede observar que los líderes de los departamentos tecnológicos de las compañías farmacéuticas más relevantes de Europa están implantando herramientas que permiten aumentar la productividad sin necesidad de contratación, como pueden ser IA u otras soluciones de automatización. Prueba de ello son aquellas compañías que están tomando el enfoque de "digital human equivalent" como referente, con el objetivo de medir la productividad y el coste de un proceso automatizado frente a los de un ser humano realizando la misma tarea.

Otras empresas apuestan por la IA para optimizar los costes de cloud computing, esencial en la actualidad para múltiples operaciones, aunque puede generar gastos ineficientes si no se gestionan adecuadamente. Por ello, se está utilizando la IA para identificar redundancias y posibles discrepancias en el uso de este.

Así, al integrar los sistemas de facturación con herramientas de optimización, los algoritmos de IA pueden ayudar a encontrar servicios rentables, pronosticar la demanda y comparar costes futuros. La complejidad de los sistemas en la nube hace que la auditoría manual no sea posible mientras que las herramientas de IA ofrecen información muy útil para optimizar los gastos de esta.

Además, se está extendiendo el uso del software Robotic Process Automation para automatizar procesos de negocio o soporte, así como low-code y no-code apps (especialmente las que incorporan IA), que permiten a los empleados fuera del área de IT crear sus propios programas para la automatización de diferentes tareas y mejorar la productividad sin incrementar plantillas.

“Dado el potencial de estas soluciones tecnológicas, es previsible que su uso continúe en expansión en la industria farmacéutica en la realidad actual, caracterizada por la incertidumbre económica y regulatoria en la Unión Europea” explica Emilio Ballesteros, director asociado y experto de la industria LifeSciencies / Pharma en Stratesys.

Por ello, desde Stratesys cuentan con el área NexusLabs, con experiencia y capacidades para explorar casos de usos en la industria análogos a los descritos. Su función podría resumirse en el análisis rápido de la factibilidad económica según las alternativas tecnológicas adecuadas y su consecuente prueba desde un punto de vista técnico para su integración en la operativa de cada compañía del sector.