Celgene Research, acreditada por la ENAC

La acreditación se ha concedido para la cuantificación de biomarcadores en subpoblaciones leucocitarias y linfocitarias mediante citometría de flujo. Estos ensayos se engloban en el ámbito de la farmaco-dinámica, es decir, cómo afectan los fármacos al organismo del paciente.

El laboratorio acreditado, ubicado en Sevilla, es el único centro de investigación y desarrollo de la multinacional fuera de Estados Unidos. Débora Pons, responsable de Calidad de la compañía, explica el alcance e importancia de la acreditación otorgada y las razones que llevaron a CITRE a solicitarla para este tipo de ensayos: “Disponer de un laboratorio interno acreditado nos aporta la tranquilidad de saber que el desarrollo de un fármaco va a estar basado en resultados fiables, robustos y reproducibles. De cara al uso de dichos resultados para el soporte de decisiones clínicas y relaciones con agencias reguladoras, esta acreditación aporta una validación externa de nuestras garantías de calidad".

Los ensayos acreditados son ensayos de farmacodinámica aplicados en ensayos clínicos pertenecientes a Bristol Myers Squibb. “Los resultados farmacodinámicos, que relacionan la concentración del fármaco con su efecto biológico en biomarcadores definidos, contribuyen decisivamente en la fase de escalado y de confirmación clínica de concepto en ensayos clínicos en fase temprana de desarrollo. Desde el momento en el que iniciamos el primer ensayo siempre tuvimos en mente que queríamos demostrar la competencia técnica de nuestro personal y la fiabilidad de nuestros resultados analíticos”, añade Pons. Por otro lado, resalta el beneficio de la acreditación conseguida para el paciente: “Los pacientes que participen en nuestros ensayos clínicos van a tener la seguridad de que para nosotros sus muestras son invaluables e irremplazables, y que serán tratadas y analizadas con los máximos estándares de calidad".