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Muchas compañías fabricantes de productos farmacéuticos o de productos sanitarios tienen entre sus objetivos estratégicos de expansión en la exportación y comercialización de sus productos. Estados Unidos supone un mercado potencial de 331 millones de habitantes.
Qualipharma ofrece un servicio completo de consultoría FDA, con el fin de garantizar el registro de los productos sanitarios y medicamentos en la FDA reduciendo al mínimo plazos, errores y costes. Un ejemplo de esto lo da el dato de que la FDA (2019-preCOVID), en su evaluación inicial de los dosieres de producto genéricos (ANDA), encuentra como inadecuados el 94 % de los dosieres presentados de empresas farmacéuticas españolas, lo que conlleva un retraso de 11 a 24 meses en la aprobación del ANDA.
Basado en los objetivos y recursos de cada proyecto, este servicio de consultoría permite estar al día de los trámites, los plazos, las tasas, los recursos necesarios y la documentación requerida por la FDA para el tipo de producto que se quiera exportar.
Una vez conseguida una inspección positiva de la FDA, y teniendo luz verde sobre el producto, la organización no tendrá problemas en fabricar y exportar a Estados Unidos. Empieza un nuevo reto y con él la oportunidad de aumentar el prestigio de la empresa y el beneficio de diversificar riesgos, no dependiendo únicamente de un mismo mercado.
