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La compañía de biotecnología aptaTargets ha iniciado la segunda parte del estudio APRIL con el ensayo clínico de fase IIa con ApTOLL, un novedoso y potente inmunomodulador y antinflamatorio capaz de reducir el daño cerebral en el ictus.
En la primera fase del ensayo (Ib) se reclutaron 32 pacientes a los que se han administrado cuatro niveles de dosis y, según los datos preliminares, ApTOLL ha mostrado un excelente perfil de seguridad en pacientes.
En la Fase IIa, se estudiarán dos dosis del fármaco en 119 pacientes más, y el objetivo principal será confirmar su seguridad, además de aportar los primeros datos de eficacia. El ensayo ya está reclutando en hospitales españoles y cuenta también con la autorización por parte de las autoridades sanitarias de Francia y Alemania. Se espera que la Fase IIa finalizará en el primer trimestre de 2022.
La primera fase del ensayo (Ib) se ha llevado a cabo en siete hospitales en España: Vall d´Hebron y Bellvitge (Barcelona), Can Ruti/Germans Trias i Pujol (Badalona), Josep Trueta (Gerona), La Princesa (Madrid), Clínico de Valladolid y Virgen del Rocío (Sevilla).
A estos centros, se les sumarán cinco hospitales más en España (Ramón y Cajal y 12 de Octubre en Madrid, La Fe en Valencia, Juan Canalejo en A Coruña y Central de Asturias), además de otros siete hospitales en Alemania, Francia y Portugal.
ApTOLL es el único fármaco en desarrollo para el tratamiento del ictus isquémico agudo que bloquea la activación de TLR4, un receptor que se expresa en la membrana de las células del sistema inmunitario, como microglía, neutrófilos, macrófagos y linfocitos, aseguran desde la compañía.
