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Tras el anuncio por parte de la Agencia Europea de Medicamentos de las recomendaciones actualizadas para el uso de la vacuna frente a la COVID-19 de Johnson & Johnson, la compañía reanudará el envío de la vacuna de Janssen frente a la COVID-19 en la Unión Europea (UE), Noruega e Islandia. Para ello, mantiene su compromiso de suministrar 200 millones de dosis de su vacuna.
Por su parte, Johnson & Johnson actualizará la ficha técnica del producto y el prospecto de su vacuna frente a la COVID-19 para incluir información importante sobre el diagnóstico y el manejo de esta reacción adversa muy poco común. “La seguridad y el bienestar de las personas que utilizan nuestros productos es nuestra prioridad número uno. Agradecemos la rigurosa revisión del PRAC y compartimos el objetivo de crear conciencia sobre los signos y síntomas de este evento muy raro para garantizar el diagnóstico correcto y el tratamiento adecuado”, ha señalado Paul Stoffels, MD, Vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico de Johnson & Johnson.
Los datos del ensayo global Ensemble fase 3 mostraron que la vacuna administrada en una sola dosis proporcionó protección contra los casos de hospitalización y muerte relacionadas con la COVID-19 en diferentes entornos demográficos y geográficos, incluidas áreas con variantes emergentes.
La vacuna frente a la COVID-19 de Johnson & Johnson, desarrollada por Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson, recibió la Autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea el 11 de marzo de 2021 para prevenir la infección por COVID-19 en personas de 18 años de edad y mayores. Esta decisión se basó en la totalidad de la evidencia científica, incluidos los datos del estudio EnsembleE fase 3 que demostró que la vacuna tenía una eficacia del 85 % en la prevención de enfermedad grave en todas las regiones estudiadas, y mostró protección contra la hospitalización y muerte relacionadas con la COVID-19, tras 28 días después de la vacunación.
