Tecno-med Ingenieros obtiene la ISO 13485:2016

Tecno-med Ingenieros se convierte de esta forma en la primera consultora española con certificado ISO 13485:2016 de productos sanitarios. El alcance del certificado es el de “Servicios de consultoría en aspectos clínicos y regulatorios, implantación y mantenimiento de sistemas de gestión de la calidad, formación y servicios relacionados aplicables a la industria de productos sanitarios”.

Esta norma especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización involucrada en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario, incluyendo el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación, la asistencia técnica y la desinstalación final y eliminación de productos sanitarios, así como el diseño y desarrollo o prestación de servicios relacionados y que también pueden ser utilizada por los proveedores u otras partes externas que proporcionen producto (por ejemplo materias primas, componentes, subconjuntos, productos sanitarios, servicios de esterilización, servicios de calibración, servicios de distribución, servicios de mantenimiento) a tales organizaciones, señalan desde Tecno-med Ingenieros.