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A3P organizará dos webinars el 3 y 10 de diciembre sobre los comentarios del Anexo 1 enviados a la EMA.
En la nueva versión 12 del Anexo 1 publicada el 20 de febrero de 2020 (Annex1 GMP Eu v12.pdf), se han introducido cambios sustanciales en varias secciones.
El grupo de trabajo de la A3P “Anexo 1”, compuesto por industriales experimentados, ha trabajado durante meses en todos los capítulos abiertos a comentarios. Con más de 120 propuestas, el grupo “A3P Anexo 1” abarca la totalidad del texto y refleja el punto de vista de los fabricantes que desean garantizar a los pacientes un nivel óptimo de calidad en la producción de medicamentos estériles. La versión final de estos comentarios fue enviada a la EMA el 16 de julio de 2020.
Para presentar sus comentarios, explicar el proceso y el análisis de los riesgos asociados, A3P celebrará dos webinars en inglés, presentados por sus expertos:
- El 3 de diciembre a las 17.00h: #1 Revision of GmP EU Annex 1 v12 2020
- El 10 de diciembre a las 17.00h: #2 Contamination Control Strategy (CCS)
Para apuntarse y para más información, puede visitar la página web
