11 de noviembre, 2020 I+D comentarios
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La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha otorgado la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a Eli Lilly para su anticuerpo neutralizante bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg.

Bamlanivimab está autorizado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años con COVID-19 leve y moderada, en concreto, aquellos con resultado positivo en la prueba de COVID-19 y que tengan alto riesgo alto de progresar a COVID-19 grave y/o de ser hospitalizados. En esos pacientes, bamlanivimab debe administrarse lo antes posible tras el resultado positivo por COVID-19 y dentro de los diez primeros días tras el inicio de los síntomas. La autorización permite la distribución y el uso de emergencia de bamlanivimab, un fármaco que se administra en una dosis única, mediante infusión intravenosa.

Esta autorización de emergencia nos permite que bamlanivimab esté disponible como tratamiento para la COVID-19 en pacientes de reciente diagnóstico y alto riesgo y, además, ofrecemos a los profesionales sanitarios una herramienta valiosa para luchar contra la creciente carga de esta pandemia global”, ha señalado David Ricks, CEO de Lilly.

La EUA está basada en los datos de BLAZE-1, un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo realizado en pacientes con un diagnóstico reciente de COVID-19 de leve a moderado en un contexto ambulatorio. Los pacientes tratados con bamlanivimab mostraron una reducción de la carga viral y una disminución de los síntomas y las tasas de hospitalización. En BLAZE-1, la frecuencia y tipo de eventos adversos fueron similares entre bamlanivimab y placebo, y la mayoría de ellos fueron de leves a moderados. Se reportaron reacciones a la infusión y otros eventos de hipersensibilidad o alergia. El EUA incluye advertencias de hipersensibilidad entre las que se incluyen anafilaxis y reacciones debidas a la infusión.

El gobierno de Estados Unidos ha comprado 300.000 dosis de bamlanivimab, y se ha comprometido con que ello no suponga un coste para los estadounidenses, si bien los centros sanitarios sí podrán cobrar honorarios por la administración de este fármaco.

Lilly ha anticipado la producción de hasta un millón de dosis de bamlanivimab 700 mg hasta el final de 2020 para su uso en todo el mundo a principios del año que viene.

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