23 de julio, 2019 Empresas comentarios Bookmark and Share
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Como parte del continuo crecimiento y desarrollo que experimenta Qualipharma, ha creado un departamento de Productos Sanitarios con el que ofrecen un catálogo de servicios destinados específicamente a este sector.

En el departamento de Qualipharma Medical Devices se desarrollan proyectos relacionados con:

  • Marcado CE: aspectos técnicos y regulatorios para la solicitud de marcado CE que permitirá la libre circulación de productos dentro de la Unión Europea.
  • Sistema de calidad: EN ISO 13485:2016. Soporte en la implantación de un sistema de gestión de la calidad que pueda ser utilizado por una empresa implicada en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario. Además, ofrecen auditorías internas para la verificación de un adecuado cumplimiento con el sistema de calidad. 
  • Validación de software y APPs: validación del software de gestión implicado en los procesos de la compañía y validación del software incorporado en un producto sanitario o de un software que se considera en si mismo un producto sanitario (Apps y otras aplicaciones).
  • Validación y cualificación: validación de procesos y cualificación de equipos e instalaciones para el cumplimiento, cuando sea procedente, con la norma ISO 13485:2016.
  • Seguimiento post comercialización: soporte para un buen seguimiento de los productos sanitarios después de su puesta en el mercado con el fin de:

  1. - Mejorar la relación beneficio/riesgo y la gestión de los riesgos.
  2. - Actualizar información sobre diseño y fabricación, instrucciones de uso y etiquetas.
  3. - Actualizar la evaluación clínica.     
  4. - Actualizar el resumen de seguridad y funcionamiento clínico.

  • Formación. Los expertos en productos sanitarios de Qualipharma ofrecen contenido formativo online y presencial a través de su plataforma de formación.
  • Comercialización en USA – Requisitos FDA. Junto a su partner localizado en USA, dan soporte en todas las actividades necesarias para la comercialización de los medical devices.
  • Soporte para la implementación del UDI
  • Trazabilidad: servicio integral para la trazabilidad de productos médicos y medicamentos con su partner de más de 10 años de experiencia.
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