Qualipharma crea un departamento de Productos Sanitarios

En el departamento de Qualipharma Medical Devices se desarrollan proyectos relacionados con:

• Marcado CE: aspectos técnicos y regulatorios para la solicitud de marcado CE que permitirá la libre circulación de productos dentro de la Unión Europea.
• Sistema de calidad: EN ISO 13485:2016. Soporte en la implantación de un sistema de gestión de la calidad que pueda ser utilizado por una empresa implicada en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario. Además, ofrecen auditorías internas para la verificación de un adecuado cumplimiento con el sistema de calidad. 
• Validación de software y APPs: validación del software de gestión implicado en los procesos de la compañía y validación del software incorporado en un producto sanitario o de un software que se considera en si mismo un producto sanitario (Apps y otras aplicaciones).
• Validación y cualificación: validación de procesos y cualificación de equipos e instalaciones para el cumplimiento, cuando sea procedente, con la norma ISO 13485:2016.
• Seguimiento post comercialización: soporte para un buen seguimiento de los productos sanitarios después de su puesta en el mercado con el fin de:
  
  

1. - Mejorar la relación beneficio/riesgo y la gestión de los riesgos.
2. - Actualizar información sobre diseño y fabricación, instrucciones de uso y etiquetas.
3. - Actualizar la evaluación clínica.     
4. - Actualizar el resumen de seguridad y funcionamiento clínico.
   
   

• Formación. Los expertos en productos sanitarios de Qualipharma ofrecen contenido formativo online y presencial a través de su plataforma de formación.
• Comercialización en USA – Requisitos FDA. Junto a su partner localizado en USA, dan soporte en todas las actividades necesarias para la comercialización de los medical devices.
• Soporte para la implementación del UDI
• Trazabilidad: servicio integral para la trazabilidad de productos médicos y medicamentos con su partner de más de 10 años de experiencia.