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La CRO Pivotal ha sido seleccionada recientemente para gestionar dos ensayos clínicos con un nuevo fármaco en investigación en inmunoterapia, cuya inclusión de pacientes ya ha comenzado.
Pivotal utilizará su profundo conocimiento en el desarrollo clínico de fármacos en oncología para abordar una necesidad crítica en el avance de programas de desarrollo clínico de fármacos, en inmunoterapia, para los pacientes con melanoma metastásico (MM) y cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP).
La inmunoterapia ha demostrado resultados muy prometedores en el tratamiento de algunos tumores sólidos. Este tipo de tratamiento se encuentra disponible para algunos tumores; pero, a pesar de estos avances, hay todavía muchos pacientes con necesidades terapéuticas no cubiertas. Estos ensayos clínicos, apoyados por Pivotal como CRO, se centran en el estudio de un fármaco en inmunoterapia en fase de investigación clínica que moviliza la inmunidad innata y adquirida del paciente para tratar de vencer al cáncer.
La activación de la inmunidad terapéutica antitumoral mediante la modulación del sistema inmunitario se ha convertido en un enfoque clave para el tratamiento de varios tumores sólidos. Los anticuerpos monoclonales (mAb) que bloquean las moléculas inhibidoras del sistema inmune, tales como la proteína 4 asociada al linfocito T citotóxico (cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4, CTLA-4) y la proteína 1 de muerte celular programada (programmed cell death protein 1, PD-1), han mejorado la supervivencia en pacientes con MM y ya se consideran un tratamiento estándar. En cuanto al CPCNP, la inmunoterapia se ha incorporado como línea terapéutica estándar, en combinación con quimioterapia o en monoterapia en pacientes previamente tratados con quimioterapia; según la expresión de PD-L1, que es el ligando de PD-1.
Este nuevo fármaco se investigará bajo dos enfoques diferentes en dos ensayos clínicos fase II: en el primero de ellos se administrará en monoterapia a pacientes con MM; y en el segundo se administrará en combinación con un anti-PD1, en segunda línea de tratamiento, a pacientes con MM y CPCNP. Ambos ensayos incluirán hasta 200 pacientes en 25 hospitales de Europa y EEUU; y evaluarán, como objetivo principal, el beneficio clínico en términos de tasa de respuesta y el beneficio de supervivencia.
